レムデシベルの治験の一時中止は誤解なのか

  • WHOは、臨床試験の結果、レムデシベルに効果がなかったと発表した。
  • ギリアドは、臨床試験の症例数が少なすぎて、統計的に意味がなかったため早期に打ち切ったと反論。
  • その後WHOはホームページから草稿削除。
  • その後ギリアドは、継続している治験で、今後効果が明らかになるだろうと言っている。

ギリアドのレムデシベルの、新型コロナの治験に関して、そもそもレムデシベルは、ウイルスの複製を阻止するための静脈内治療薬。ギリアドは、SARS、MERS、およびその他の感染症で前臨床試験を実施する、万能抗ウイルス剤として開発。

2015年、エボラ出血熱が西アフリカに広まったとき、ギリアドの治療は多剤臨床試験の一部でした。最終的なデータでは、レムデシビルは他の試験済みの薬よりも有意に効果が低かった。

2020年、新しいコロナウイルスが世界中に広まったため、ギリアドは再びレムデシビルの研究を始めた。

2月6日:研究者が中国で2つのフェーズ3研究を開始
2月26日:ギリアド社が独自の第3相試験を開始、約4,000人の患者の登録を計画
4月10日:ギリアド、特例使用(compassionate trial)でレムデシビルを投与された53人の患者に関するデータを公開
4月15日:適切な症例数不足を理由に2つの中国の研究を一時停止

で、この中止に対して、WHOは「臨床試験失敗」とウェブサイトに載せたみたいだけど、その後削除。

なんじゃそりゃ?

WHOのウェブの草稿によると、レムデシビルの臨床試験では237人の患者を対象とし、158人にレムデシビルを、79人にプラセボ(偽薬)を投与した。

その結果、1カ月後の死亡率はレムデシビルのグループが13.9%、プラセボが12.8%と、大きな違いはみられなかった。この試験はその後、副作用を理由に予定より早く中止されている。

報告書では、「レムデシビルには臨床的、またはウイルス学的な効果との関連がなかった」と結論付けている。

報道を受け、ギリアドだけでなく、アメリカの主要株式は下落。

ギリアドは報告に反発


レムデシビルを開発したギリアドは、WHOの草稿は誤っていると反発している。ギリアドの広報担当者は、この臨床試験は対象者が少なく、

統計的に意味がなかったため、早期に打ち切られたと指摘。

「(WHOの)投稿は研究について不適切な評価をしていた」と述べた。

「そのため、レムデシベルは特に感染初期の患者に効果があるという傾向がみられるものの、この研究結果では結論が出ていない」

また、レムデシベルの開発が終わったわけではなく、現在進められている複数の試験によって、今後レ効果などがより詳細に明らかになるとした。