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PDUFAとFDA について   なんだけど、後半関係ない話になると言う記事

別に、聞いても驚きませんが。
既に何年も前から、法律で定められているらしく、知りませんでした。

PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)

PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)は、1992年に制定された法律である。PDUFAは、医薬品および生物学的製剤の製造業者が支払う様々な手数料という形で、食品医薬品局(FDA)に必要な収入を提供するものである。FDAは、この収入を医薬品の審査・承認プロセスの効率化に役立てています。PDUFAが制定されて以来、優先的新薬申請および生物製剤承認申請の承認期間の中央値は大幅に短縮されました。FDAは、PDUFAを、FDAに安定した収入源をもたらし、患者の医薬品アクセスを向上させ、業界が製品審査の時間をより予測しやすくする成功したプログラムであると考えています。しかし、PDUFAを批判する人々は、FDAの独立性の欠如の可能性や、PDUFA後に承認された医薬品の安全性の問題などの懸念を挙げている。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29581600/

つまり、製薬会社からの資金です。

どうやら、アルツハイマーの薬がFDAを通過したのは、バックにこの資金があるのではと言っている人達が居ます。

Gregg Gonsalvesは、イェール大学公衆衛生大学院の疫学准教授です。

Gregg教授はあるニュースサイトに乗っているFDAの批判記事をツイートして支持しているようです。

アルツハイマーの薬が承認された背景にある、財政的・科学的な混乱にキャピトル・ヒルが目を覚まし始めている。と言う内容です。

ちなみに、キャピトル・ヒルというのは、アメリカの連邦議会のある場所ですので、議会をいうことを指しているかと思います。日本で言えば、霞が関といえば官僚を指すし、永田町といえば国会を指しますよね。それです。

何に目を覚ましているかといえば、背後にあるお金のようです。

パブリック・シチズンと言う団体があります。 

パブリック・シチズン
1971年に弁護士で社会運動家のラルフ・ネーダー氏が設立した米国の消費者非営利団体。環境保全、消費者の権利保護などに取り組む。ワシントンとテキサス州オースティンに事務所があり、支援者8万人からの寄付や発行物の販売で運営され、政府や企業の補助金は受けていない。米外交政策は大企業への利益誘導型、帝国主義的な反民主主義、反人道的と指摘している。

https://www.nishinippon.co.jp/wordbox/7188/

日本で言えば、何かの民間の消費者団体でしょか

非営利の監視団体であるパブリック・シチズンは、責任者であるFDAのトップ3人を解任することを求めています。つまり今回のアルツハイマーの薬の承認の責任者であるFDAのトップ3人を解任することを求めていると。。。。穏やかではないですね。

Christopher Mortenは、ニューヨーク大学ロースクールのTechnology Law & Policy Clinicの副所長です。

A healthy FDA is vital to a healthy USA.

ヘルシーなFDAはヘルシーなアメリカのバイタルと言っています。バイタルって、バイタルサインのバイタルですよね。薬を許可するところですから、FDAはヘルシーな必要はあるかと思います。

しかし、すごいですよね。

つまり、ヘルシーではないと言っています。固定されたtweetになっていますよ。

Reshma Ramachandranは、イェール大学医学部のNational Clinician Scholars ProgramのPhysician-Fellowです。

FDAの間違ったプロセスによる承認によって、生じる、患者、医療者、病院の不幸をどうするか? みたいな話をしております。

結構、なかなか、言いますよね。さすがアメリカ。

Joseph S. Rossは、イェール大学医学部の一般医学および公衆衛生学の教授です。

https://communications.yale.edu/media/experts/all/joseph-s-ross

メアドも載っていますね。メールしようかな。

Ross教授も、アルツハイマーの薬の承認にはポジティブではないのですね。それにしても、イエール大学といえば、ある方を思い出します。川口順子外務大臣です。今頃何をされているのでしょうか。

本題に関係ありませんが、最近の動画を見つけました。14歳のお孫さんがいらっしゃるのですね。気候や、この地球の将来について心配された内容です。英語です。

それにしても、アメリカの学者や教授は、ツイッターでどんどん発信して、色々と意見を言っているのですね。それも、FDAの批判とかって、なかなか流石です。日本で言えば、先生たちが厚労省の批判をツイッターでやるって言う感じなのでしょうか。

まあ、カルチャーが違いますよね。

昔ですね。僕がアメリカにいた時に、ちょうどその頃、同時多発テロの翌年くらいでした。アメリカがイラクに大規模な派兵をすると決めたのですよ。これは結果的に大量破壊兵器は無かったですよね。まあ、それは結果論で、別に僕はこれに対して、意見をしたいと言うことではないのですが、ある女性の先生が居たのです。その女性の先生は、美人で、外見的にはサラジェシカパーカーみたいな人でした。場所もNYだったし。Cityではありませんでしたけど。で、その先生が、イラク派兵に反対していると言うことを、クラスで突然堂々と発言をし始めまして。もちろん、アメリカの大学では何を言っても全く問題はないのですが、これも、日本で大学の先生が、こんなことを言うかな、と、驚いたことを思い出します。何かと言えば、今この、みんながツイッターで発信していてすごいなと言うことを言いたいのですけど。

そのアメリカの先生とは、今でも繋がっていて、コロナ前に実はバンコクに仕事で来たので、20年ぶりくらいに会ってチャオプラヤー川沿いのレストランで食事をしました。

で、その先生が、20年前は多分、30歳代だったと思いますが、アメリカの大学のクラスで、イラクへの派兵に反対すると。しかも、言い方がなんと言うか、
「すべてのアメリカ人が賛成しても、私は反対します。」
みたいな、ドラマチックと言うか、そう言うことをハッキリと言うのですよね。僕はそこに対して、特に意見を言うつもりはないのですが、こう、ハッキリ言いますよね。

わかってはいますけど、アメリカ人、ハッキリ言います。

それが良いことなのか、悪いことなのか、わかりません。

ただ、ハッキリ言うのは、もごもご何かを言っているよりは、良いかなと思います。

それにしても、ツイッターって、すごいな。

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