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ジェネリック・リピトールを巡るニューヨーク決戦!

リピトールの後発品ですが、日本からは5社から発売になっていますね。 

アトルバスタチン錠5mg/10mg「EE」  – エルメッドエーザイ
アトルバスタチン錠5mg/10mg「KN」  – 小林化工
アトルバスタチン錠5mg/10mg「サワイ」 – 沢井製薬
アトルバスタチン錠5mg/10mg「サンド」 – サンド
アトルバスタチン錠5mg/10mg「トーワ」 – 東和薬品

お気づきのように、ジェネリック医薬品のネーミングは、一般名を基準としたネーミングに統一化されました。昔は、それはギャグ?というようなユニークな名前もありましたが、数十社が参入するジェネリックマーケットですので、紛らわしくなったり、処方ミスなどをなくすためだと思います。

できれば、リピトールに準えた名前をつけたかったでしょうね。 それだけリピトールのブランド名は浸透していますので。

さて、このリピトールのジェネリック戦線ですが、アメリカでは、2つのメーカー、ワトソンランバクシーでちょっとした物議を醸しております。

ワトソンは、NYに本拠を置くジェネリック医薬品メーカーです。ワトソンは自社のホームページで、今回のリピトールの後発品の発売を

“Largest generic product launch in US history” 

つまりアメリカ史上で最大の製品の後発品の新発売として、意気込んでいます。アトルバスタチン錠80mgの初出荷の様子が、ホームページ上で動画で記録されているほど、ワトソンとしては、会社的にも意義のあることだったことが伺えます。それにしても、アメリカではリピトールは80mgなんですね。

ワトソンが、動画をホームページにまでupして、「我々はもう出荷している」ということを強調している理由ですが、なんとなく、ランバクシーを意識しているような気がしてなりません。なぜなら、ワトソンは、「スタート」を切ったものの、ランバクシーは、ジェネリック・リピトールの販売権は得ているものの、主要記事によるとまだ沈黙しているのです。

Watson starts selling generic Lipitor in US, Ranbaxy mum

11月30日時点のBloombergによれば、ランバクシーはこの時点で更なる最終的なクリアランスをUSFDAから受けなければならないのです。記事によると、インドのアナリストも、いつUSFDAから許可が降りるかわからないと言っています。こんな記事を読むと、ワトソンの動画が如何にインパクトを与えているものであるかを感じざるを得ません。

 さて、ランバクシーといえば、インド最大の医薬品メーカーで、第一三共の傘下。 つまり、この一連のドタバタは、日本の会社の子会社が繰り広げていることだったのですね。ということは、むしろ、かなり日本に関係のあることだったのです。

第一三共の経営にかかわる方々にとっては、歯がゆいことだったのでしょうか。日本ではなかなかこの手の報道がないので、うかがい知ることができないところです。

さらにランバクシーは、ジェネリック最大手のテバと組んで、このジェネリック・リピトールをテバの販売網に乗せようとしております。当然戦略上のことであるかと思いますが、第一三共にとっては、日本市場はテバを通じてオペレーションをすることになるのかと思います。大洋と興和テバを同時に買収して、テバ製薬誕生の目玉製品にもなりそうな予感がします。このストーリーのためにも、ランバクシーはUSFDAからの宿題をクリアしなければならないのでしょう。

ランバクシーの拠点はインドではグルガオン、アメリカではニュージャージーに置かれてています。 ニューヨークとニュージャージーに本拠を置く2社、まさにgreater NY 決戦。。

NBAで言えば、ネッツとニックスのマジソンスクエアガーデンでの決戦!と、行きたい所なのでしょうが、今のところはネッツの不戦勝になりそうな雰囲気ですね。この東海岸での対戦は、日本にも大いに関係があり、今後の成り行きがかなり注目されます。

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リピトール四方山話

最近、ファイザーがワーナー・ランバート時代にリピトールを開発した化学者をレイオフして、話題になりました。
(Lipitor Pioneer Is Out At Doomed Pfizer Lab; A Blockbuster Drought
Wall street journal, http://online.wsj.com/article/SB119733600536720234.html
As Drug Industry Struggles, Chemists Face Layoff Wave )

世界で最も売れている医薬品のひとつ…といえば、ここ数年はリピトール(アトルバスタチン)が1位を連続で占めていました。元々ワーナー・ランバートの化学者が開発して2000年に世の中に出た薬です。その後ファイザーがワーナーランバートを買収し、日本ではファイザーとアステラスと一緒に売っていますよね。

ところで、当事のファイザーによるワーナー・ランバートの買収劇は、890億ドルという金額で、いまだに世界の巨額M&Aの第4位になっています。因みに、1位から3位は下記のとおりです。

  1. ボーダフォンとマンネスマンの2028億ドル
  2. AOLによるタイムワーナーで1820億ドル
  3. RFSホールディングズによるABNアムロで982億ドル

さて、当事そんな巨額なM&Aをファイザーが決断した理由も、ずばり、リピトールに他なりません。

リピトールはその後2004年に世界の売り上げNo.1に躍り出て、売り上げのピークが過ぎた現在においても120億ドル近く売れていて、2010年時点で1位(セジデム・ストラテジックデータ株式会社の調査による:http://www.utobrain.co.jp/news/20110801.shtml)、さらにアメリカにおいても2009年まで1位(ちなみに、2010年はネクシウム:http://www.drugs.com/top200.html)なのですから、ファイザーにとっては、むしろワーナー・ランバートは安い買い物だったのかもしれませんよね。

さて、リピトールは一般名のアトルバスタチンでわかるように、いわゆる“スタチン”で、HMG-CoA還元酵素阻害薬。いわゆる高脂血症、高コレステロールの薬ですよね。

この、“ほにゃららスタチン”とか、“高脂血症”とか、“HMG-CoA還元酵素阻害薬”とかいう言葉は、1990年代に製薬会社でMRを経験した者にとっては、メバロチンを連想させます。

メバロチンといえば、日本発で初めて世界に通用するような薬だと、先輩方々から教えられたものです。昔、某国内中堅製薬会社に勤務していたとき、仲間同士で蔵王にスキーに行ったのですが、途中で三共製薬の超豪華な保養所施設があり、みんなで「メバロチン御殿」と呼んでいました(笑)。

さてさて、そんなスタチン、リピトールですが売り上げ減と特許切れで様々な影響をもたらしています。

さて、冒頭に紹介させていただいた化学者ですが、ファイザー社が別に彼を狙ってレイオフしたわけではないでしょう。そこにある研究所2100人のレイオフですから、世界的なレイオフの一環というわけです。

ファイザーは90年代にM&Aによる研究開発、パイプラインの増強をする、いわゆるファイザーモデルで製薬業界を牽引してきました。研究開発には毎年9000億円近くが使われていていました。9000億円って、1社のしかもR&Dだけにかけている金額としては、すごいですよね。

ところが、実際にはファイザー本体からの新薬は1998年のバイアグラ以来、登場していない(wikipediaによる)とのことですから、レイオフというのは当然のことなのかもしれません。日本では、名古屋にあった研究所は2008年にスピンオフして今年上場ましたね(ラクオリア創薬http://www.raqualia.co.jp/)。

驚くことではありませんが、MRにも影響しています。ファイザーはリピトールの特許切れの前にアメリカで大規模なsales rep(MR)のレイオフを計画しています。とにかくリピトールがあけた穴を、コーポレートとして相殺しなければなりませんので。その穴に関しては新たに1000億円のコストカットが迫られているようです(wall street journal: http://online.wsj.com/article/SB10001424052702304906004576371561284585844.html)。そのアメリカのMRのレイオフの具体的な数字や時期などの詳細については、ファイザーの広報は名言を避けている(http://www.pharmalot.com/2011/08/pfizer-cuts-reps-before-lipitor-patent-expires/)とのことです。

それにしても、ブロックバスター一品目が、何万人もの人生を左右しているような気がして、医薬品ビジネスって恐ろしくもなりますね。さて、レイオフや、コストカットなど、暗いトーンばかりではありません。“特許切れ”といえば、当然のことながら、hotになってくるのはジェネリックメーカーです。

この11月の薬価収載でリピトールの後発品が5社から発売されます。まさに未曾有のジェネリック市場の更なる拡大につながる事は間違いありません。ただでさえ、この11月の収載はアリセプトなど大型ブランドのジェネリックが収載されるのです。引き続きジェネリック市場の活況は続くのかなと思います。

リピトールの話はこれからもつづきそうですね。