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POCT  新しくて熱いマーケット

POCT  「臨床現場即時検査」 新しくて熱いマーケット

日本が超高齢化社会であること、医療費が国の予算を圧迫していること、医師、看護師などの医療従事者が大幅に不足していること。これらのことは言わずもがな、論ずるまでもありません。医療政策は待った無しなのです。2015年6月に出た政府の「骨太の方針改革」の中でも医療費抑制は待った無しの課題でした。甘利内閣府担当特命大臣は、医療、適正化も「成長の新エンジン」と意気込み、挑戦できる事柄は全部やるとして、2020年度のプライマリーバランス黒字化に向けて決意を示して、同日に成長戦略「日本再興戦略 改訂2015」も閣議決定したのです。こうしている間にも、60歳以上の人口はどんどん増え、疾病の発症人口がさらに高まっているのです。がん、リウマチ、アルツハイマー、肺炎、肝炎は60歳で発症率が上がり、人工透析に初めてかかる年齢も60歳から増えます。

今更ながら、敢えて言えば、もう医療費の抑制は待った無しということではなく、期限をとっくに過ぎてしまってさえいるのです。

そこで前述の骨太の方針なのですが、見ると中身の薄さに唖然とします。何故かといえばこれだけ事態がさしせまって何らかの施作を要しているにもかかわらず、内容が「ジェネリック医薬品の使用適正化」に終始しているのです。確かにジェネリックの普及は医療費の削減につながるのですが、なんだか20年以上変わっていませんよね。薬価も高すぎますね。

POCT  熱いマーケット

ジェネリックの普及もさることながら、それ以外の方法で医療費の削減に大きく寄与することがあると思います。例えば糖尿病で考えると、検査して糖尿病であることがわかり、運動療法と薬物治療をしていきますね。血糖値をモニタリングすることは今や通院しなくても血糖測定キットがだいぶ普及しています。おそらくしばらくの間は薬物治療になることになるのかと思いますが、自己測定キットがあれば、病院での検査は少ない回数で済みますよね。病院で採血しますと、保険点数が発生して医療費がかかりますが、このキットは、市販で買えるので医療費の抑制になりますね。これが実はPOCTと言われています。

POCTは医療費抑制だけでなく、適切な治療指針を決定するスピードを早めることなど、様々な利点があるのです。日本臨床検査自動化学会が定めたPOCTガイドラインによりますと、POCTは次のように定義されています。

POCTとは、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮および被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療・看護・疾患の予防、健康増進等に寄与し、ひいては医療の質を、被験者のQOL(Quality of life)に資する検査である。

つまり、病院でも家庭でもその他の場所でも、簡単で身近な検査が可能ということなのです。POCTはPoint of care testing、臨床現場即時検査というふうに日本語では訳されて、被検者の近く、当初は病院内なら、ベッドサイドや診察室というのが一般的でしたが、次第に病院の外の薬局、自宅で行う場合も定義に入ってきました。ただこの日本語訳に関しては、天理よろづ相談所病院臨床病理部部長である松尾収二先生によると、あまり良い命名ではないようです。検査の種類ということよりも、医療の質や結果思考の考え方がもっと日本語に盛り込まれるべきだとしているのですが、なかなか旨い日本語がないようです。

POCTの種類ですが、奈良県臨床衛生検査技師会のホームページに天理よろず相談所病院の松尾先生が寄稿されていてその表によるとありとあらゆる検査項目があり驚きます。がんの腫瘍マーカーまでPOCTの項目に入っていますね。
アメリカではかなり普及しているようですが日本では今までなかなか普及してきませんでした。ところが、前述の政府の骨太方針では民間資本の導入をかなり意識しているようで、そうなると各検査メーカー、試薬メーカーもこの日本のマーケットを注目しないわけがないのです。いよいよ、日本にのPOCTマーケットが熱くなるのではないかと思っています。試薬メーカーは今までなんとなく医薬品の縁の下というイメージがあったのですが、考えてみれば分子標的のコンパニオンドラッグなどはそもそも試薬がなければ成り立たないマーケットで、いわば、試薬メーカーの存在なしには立ち行かなくなってきてはいたのです。いよいよ検査、試薬、この辺りのキーワードが日の目を見る時代に突入でしょうか。

各社を見てみると、東邦薬品などの大手ディーラーも動き出しています。メーカーでみると、GEの超音波画像診断装置、シーメンス社のPOCT装置「ACUSON Freestyle」、睡眠時無呼吸症候群で使用するC-PAPを展開しているフィリップスは、従来その診断には入院が必要だった検査を入院せずに、家庭で可能にした携帯型睡眠評価装置「ウォッチパット」を市場に導入しています。これらは大幅な医療費の削減とQOLの向上につながる画期的な製品ですね。

なかなか日本で普及しなかったPOCT。これはドラッグラグやデバイスラグにも似ていると思います。技術的にも、制度的にも、政治的にも、そして人材的にも課題があり、なおかつ患者そのもののメンタリティーなどの課題もあるのだろうと思います。自分でできると言われても、お医者さんにやってもらったほうが安心という患者さんもたくさんいるでしょう。ここは、さらなる普及を促進する対策が必要になるかと思います。そのためには教育や啓発が必要になるのかなと思います。最近、POCTの普及のためにPOCコーディネータという役割が生まれました。POCを患者、医師、コメディカルに正しく伝える仕事です。このような役割が行く行く資格化されるかもしれませんね。また、メーカー側もこのマーケットに本腰を入れ始めてきていて、優秀な人材をこのPOCT市場にアサインしようとする動きがあります。企業の積極かつ正しいマーケティング活動が進むと、医療機関、医療従事者、患者への浸透は早いと思います。医薬品で最近あまり旨味を感じなくなった企業はこの熱いマーケットに次々と参入してくるに違いありません。

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日本から新薬を出せるだろうか

14日の日経新聞に製薬協会長で大日本住友製薬社長のインタビュー記事が載っています。見出しは「新薬出せねば行き詰まり」というなんとも悲壮感さえ感じる言葉です。さらに響きも4−4−5という、字余り加減で語呂もよろしくないです。サブタイトルとして「後発薬台頭、製薬各社にどう影響」という見出しです。このインタビューの趣旨は、加速する後発医薬品の普及に乗じて医療費削減の折、厚生労働省が打ち出した方針をうけて製薬メーカー側からの意見を聞くといった内容です。厚生労働省が高らかに打ち出した施作は後発医薬品の数量シェアを現状の50%強から80%以上に高めるというものです。で、それについてどう思うか?的な記事です。

増えすぎた医療費抑制には後発品のさらなる普及は、厚労相としては待った無しの命題でしょう。ここのところ自民党行革推進本部は「ジェネリックが高すぎる。」ということで、どうやら次回の衆院選の公約として安価なジェネリック医薬品の処方をすべての処方箋に記載するというような内容を盛り込むとか。

さて日経新聞のインタビュー記事に戻りますが、追い詰められている感のある見出しの文字とは対照的に、製薬協会長であり大日本住友製薬社長のお写真はかっこよいです。ダンディズムがほとばしっております。1968年東大経済学部卒、住友化学入社、2008年から大日本住友製薬社長で、現在70歳でいらっしゃるそうです。70歳で製薬企業の社長というのも驚きですし、個人的には新卒以来一度も転職していないということも驚きです。

製薬協の立場としては政府のジェネリック医薬品の普及推進には賛成をせざるを得ないでしょう。しかしながら先発メーカーの社長としては自社製品の売り上げを蝕む後発品の台頭は複雑な心境になるでしょうね。

「からだ・くらし・すこやかに」というコーポレートメッセージの大日本住友製薬。ジェネリック医薬品が安くなり普及すれば、くらしはよくなると思うのですが、実は今回の政府の打ち出した80%以上へ後発品数量シェアをアップさせるという方針には些か注文があるようです。つまりジェネリック医薬品が増えると当然ですが先発品の売り上げは減ります。ジェネリックが発売されている先発品は「長期収載品」ということになるでしょう。リピトールもアリセプトもたくさんの優秀な”元”新薬は、30以上のジェネリック医薬品にマーケットを明け渡しているわけですから、先発メーカーの売り上げは減りますよね。大日本住友製薬の社長が言っているのはまさにそこで、長期収載品の売り上げが製薬企業の利益の屋台骨であることはまちがいありません。この利益が減ってしまえば、企業は売り上げ高から研究開発費にかけるコストが回らずに、厳しくなるということなのです。簡単に言えば、そんなに新薬メーカーをいじめるなと。いうことでしょうか。

ただし「新薬出せねば行き詰まり」という見出しには、一般的な見解以上の意味があるような気がします。大日本住友製薬は2017年度に売上高4500億円、営業利益800億円の目標をかかげております。ところが開発中の抗がん剤「BBI608」の、結腸直腸がんを対象とした単剤の第3相国際共同治験が昨年の5月頃に中止が発表されるやいなや株価が暴落、その爪痕がまだ残っているのです。ちなみに2014年度の売り上げ高は3714億円で、対前年をも下回ってしまいました。この期待の新薬が出なければ当然のことながらこの中期見通しは見直しを迫られることになるでしょう。

大日本住友製薬に限らず今までオンコロジー領域を持たなかった製薬企業がこぞってオンコロジーのパイプラインの拡充を図っています。精神科領域を得意としていた大日本住友も開発の柱をオンコロジーに置き、2012年に米国のがん領域を専門とする創薬ベンチャー、Boston Biomedical, Inc.(BBI)を買収したのです。中止となったBBI608の結腸直腸がん対象の単剤治験は、北米では2015年度、日本でも2016年度の発売開始を目標としていました。これは正直痛手となっています。まあ、開発そのものをやめたわけではなく、単独中止後は併用療法などの使用方法に活路を見出そうとしているのです。

このボストンの会社、治験、なんでこけちゃったんでしょう。詳細は知りません。治験結果が思わしくなかったと言えばそれはサイエンスですから仕方がないということなのでしょうか。しかもそれが「想定外」だったということを社長も公言しています。筆者が昔所属していた日本の中堅製薬会社でも、似たような出来事がありました。奇しくもボストンにあるバイオファーマと提携し、投資を始めた途端に彼らのKPIが悪化したのです。疑いたくはありませんが、BBIの化合物は過大評価されたのでしょうか。それとも、プロトコルの書き方など、治験の人的な戦略そのものの失敗なのでしょうか。いずれにしてもBBIにとっては特段痛くもかゆくもないことかもしれません。すでに多額の売買益を得ているわけですから。サイエンスの結果は仕方がないとしても、そこに投資した判断はどうだったのか。まるで日本のプロ野球チームに所属するダメな多額の助っ人外人選手の様に。?

さて日本の中堅から大きな国内製薬メーカーは開発費に限界があります。ただ開発費の売り上げ高比率はグローバルファーマ同様に20%位を維持していますが、ボリュームが難しいですね。そこで海外のベンチャーに投資をしようとするわけですが、このベンチャーが失敗すると痛いです。

そんな中での、日経のインタビューでしたから、まあ、ちょっとタイミングが悪かったのか、「新薬出さねば行き詰まり」というインタビューになってしまったのでしょうか。

似たようなケースは今後も他の国内企業で出てくるはずです。治験の失敗はサイエンスのことで致し方ないとしても、KPIをキープすることや投資判断は人的なスキルセットの問題となりうるでしょう。ここは企業努力で上げていかなければならないかもしれません。それにはやはり人材も外から引っ張ってこないと難しいかもしれません。大日本住友製薬にかぎらず、大きな会社、特に財閥系の化学品部門の様な企業は役員のほとんどが新卒からの生え抜きで65歳以上ですね。生き残るには良い人材を外から連れてきて、組織を活性化することも必要かもしれませんね。

最近大塚製薬や小野薬品で目覚ましい画期的な新薬がグローバル基軸で出ていますね。日本の製薬企業発の新薬がもっと増えると良いですね。

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【予測】MR数は2016年から増加に転じる?

数年前、ファイザーで早期退職、まあ、リストラがありました。グローバルで15%の人員削減ということで、日本も然り、執り行われました。変な話かもしれませんが、この早期退職は大人気、退職をすると数十ヶ月分の給料がもらえる訳ですから…。早期退職の詳細が、抜き打ちで社員にリリースされると、社員からは応募の電話が殺到し、その日のうち、いや、1時間もしないうちに予定人員に到達し、売り切れた、ということを聞いた事が有ります。中には、電話をするためのアルバイトを個人的に雇って応募した…なんて言う輩も居たとか居ないとか。それだけ大人気の早期退職制度だったのです。

何故そんなに大人気だったかと言えば、もちろん手厚い制度そのものの魅力も有るでしょうが、丁度その頃は、退職したMRは行く先がたくさん有ったのです。製薬業界も即戦力のMRを受け入れる企業がたくさん有りました。糖尿病や高血圧、CNS、オンコロジーなどの新薬のパイプラインを控えた製薬企業がこぞってミッドキャリアのMRを中途採用で迎え入れていました。つまり、次の行く先を見つけやすかったので、ジョブセキュリティと言う点から考えると退職する事にそこまでのインパクトやリスクも無く、たくさんの人が中途採用を、まあ、安心して選んで、喜んで大金を手にしたのです。
それから数年経った今、まさに、数社でリストラが行われようとしていますよね。ノバルティスはディオバンの件で、サノフィはプラビックス特許切れの後グローバルで削減の動きが、アストラゼネカも主力製品の特許切れの影響で。また、国内企業も海外売り上げ比率の上昇で国内が鈍化してコスト削減に追い込まれている会社が多いですね。第一三共はかなりの人数を削減しそうですし、アステラスは営業所を減らす方向とか。これは筆者の勝手なブログですから事実関係に何の責任も持つつもりはありませんので悪しからず。

さあ、では、これらの企業に所属する人々は、あの、ファイザーの時の様に喜んで早期退職制度への応募に殺到するのでしょうか。

しません!!

数年前と今この現在とでは、環境があまりに違います。

一番の違いは、受け入れ企業があまりにも少ない事です。つまり、MRの中途採用の募集が少なすぎるのです。早期退職制度が喉から手が出るほど欲しくても、行く先企業が不十分である事が不安で制度に応募する事を躊躇する人々が大部分を占めている様子です。ノバルティスやサノフィ、第一三共の早期退職はうまく行くかどうか、成り行きが見られるところです。

個別企業の早期退職は横に置いといて、そもそもグローバルでここ数年、製薬企業はMR数を減らしてコスト削減を図るトレンドに有りました。アメリカを中心に、MR数の減少傾向が何年も続いています。さらに、MRのアウトソーシング、つまりCSOのコントラクトMRも、当初の予想ほどではないものの増え続けました。

では、メーカーではなく、CSOは良い受け皿になるのでしょうか。給与レベルにある程度折り合いがつけば、と、思う方も居るかもしれません。当然CSOにとっては人材そのものが財産になる訳ですから、この人員の流れは見ているはずです。しかしながら、もともと高い給料の年齢の高いMRはCSOにとってはマッチする人材では有りません。最近ではCSOも年齢は峻別するし勤務地はどこでも良い訳でもありません。

早期退職制度を利用しようかどうしようか迷っている人々にとっては、取り巻く環境下での逆風が次から次へと出てきている訳で、人々にとってはさらに早期退職制度への手を挙げ難くなっているのです。

こんな難しい状況であれば、手を挙げずに、つまり、制度を利用せずに、コツコツとこのまま続ければ良いじゃないか、と思い直すひとも出てくるでしょう。

しかしながら、安閑として続けるわけにもいかない現状があるのです。このままだと数年後は早期退職制度どころか、単純に首切りが始まるのではという漠然とした不安からです。

単純にクビになるくらいだったら現行の早期退職制度の利用に踏み切った方が良い、というのが趨勢でしょう。

なかなか悲観的な事が多いですね。
だがしかし、だがしかし!
筆者の個人的な感覚ではありますが、悲観ばかりではありません。昨年あたりから、漠然と続いてきたMRの減少の勢いが弱まっています。つまり、

MR数の減少は、まだあと少しの間は続くのですが、もうすぐ底に達するのではないだろうか、ということ。再来年あたりからはむしろ増加するのではという感覚です。バイオファーマを中心に数百人の新しい部隊が誕生しているし、メガファーマにおいてもオーファンや専門領域へのシフトが続いていて人員が必要に転じています。

新製品の新発売も来年から多くなります。

スタチン、ARB、DPP-4、SGLT-2、アレルギー薬やPPIなど、今まで売れ筋だった路線、つまりプライマリー領域華やかしかり日の製品群の時代は、新発売スタートダッシュのマンパワーを補う方法としてコントラクトMRが重宝されました。当然、限られたスパンでのプロダクトライフサイクルの方程式です。

立ち上げでお祭り騒ぎして、競合品が出て、数年経過し、特許が切れる、といったような製品群の場合は、コントラクトMRの利用はまさにプロモーションのユーティリティとして正しいでしょう。

ところが、来年からの新製品の多くは、専門領域での新規物質が多いのです。現状、世界の開発品目、世界のパイプラインの40%ほどが専門領域や、またオーファンドラッグです。

オーファンは儲からない、という、これまでの常識を覆すかの様にオーファンの開発が盛んです。オーファンが思ったよりも儲かると言う事に各企業が気づき始めたのです。逆に言えば、今から糖尿病などの薬を開発しているような会社は、戦略として若干疑わなければならないかもしれません。

専門領域やオーファンドラッグは、なかなか競合もジェネリックも存在しないマーケットです。

競合もジェネリックもなかなか出てこない、、、、と、言う事であれば、MRアウトソーシングよりも、むしろ帰属意識の高いプロパー社員の方が適しています。

これからは、専門性の高い領域で専門MRの転職マーケットが盛んになるのではと、思います。再来年、つまり、2016年くらいからでしょう。

現在早期退職を考えている方、専門MRへの道をサポートしますよ。ご連絡くださいませ。