Rybrevant ®と Lazcluze™ の併用療法は、EGFR 変異陽性 NSCLC 患者の第一選択治療薬として承認された、オシメルチニブに対する優位性が実証された、化学療法を必要としない初の、そして唯一の多標的療法となります。（こちら）
さて皆様いかがお過ごしですか。最近はあんまり、これと言ったトピックもなさそうですね。なんか、リジェネロンは鼻茸の部隊を作るみたいですね。70人採用とか、勢いがありますね。耳鼻科領域のMRって、珍しいですね。そういう会社はありましたね、そういえば。その会社は新薬ではなかったと思いますが。
で、そうかと思えば、早期退職も活発です。いや、むしろその方が数倍も活発ですよね。住友とか田辺三菱とかの財閥系に加えて外資メガファーマとかでも、あの会社とか、この会社とか、音を立てて崩れていくかのようです。
諸行無常、栄枯盛衰、森羅万象です。
ということで、こんな時には地道に新薬情報でも書いていければと思っている今日この頃です。
2024年8月20日（火曜日）にFDAでは上皮成長因子受容体（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）置換変異が検出された局所進行性または転移性非小細胞肺がん（ NSCLC ）の成人患者の第一選択治療薬として、Rybrevant®（アミバンタマブ-vmjw）とLazcluze™（ラゼルチニブ）の併用を承認したことを発表しました
要は、肺がん治療で２つの有望な薬の併用療法が承認されたということです。ちなみに、この２剤とも、日本ではまだ発売されていません。
ここで、そもそも、その薬何？っていう感じですよね。私も含めて、そういう方々のために、２剤について紹介します。
アミバンタマブとは何か？
アミバンタマブ（Rybrevant®）は、上皮成長因子受容体（EGFR）およびメソテリンに対して二重標的作用を持つ、初の完全ヒト化モノクローナル抗体です。非小細胞肺がん（NSCLC）で特定のEGFR変異を持つ患者を対象に、がん細胞の成長を抑制する作用があります。
ラゼルニチブとは何か？
ラゼルニチブ（Lazcluze™）は、EGFR変異を持つNSCLCの治療に使用されるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で、特に中枢神経系に対しても効果的です。この薬は、がんの進行を遅らせる効果があり、他の治療に比べて選択的にがん細胞を標的とします。
併用すると何が良いのか？
アミバンタマブとラゼルニチブの併用は、異なるメカニズムでEGFR変異に対処することで、治療効果を最大限に引き出します。化学療法を必要としない多標的療法であり、オシメルチニブに対する優位性が確認されています。この併用により、無増悪生存期間が延長され、治療の選択肢が広がることが期待されています。
どれほど画期的なのか？
この併用療法は、EGFR変異陽性NSCLCに対する治療の新たな標準となる可能性があり、患者の予後改善に大きく貢献すると見られています。従来の治療に対する優位性が実証されており、特に再発や進行がんの治療において画期的な進展とされています。
しかしまあ、２剤とも日本で出てないから、画期的と言われても、なんですよね。
で、もし、日本で出たら、どれだけ貢献するのでしょうか？患者さんにとってはもちろん、画期的だと思いますが、色々とあまりイケイケな情報が届いてこない、ヤンセンにとっては、どうなるでしょうか？
なんとなくですけど、このドミノ退職の爆流を止めるような話にはならなそうですよね。もちろん、患者さんにとっては朗報ではありますけど。
そもそも治験やってるんですかね、日本で。
申請中ということですね。ということは、もうすぐ出てきそうですね。これは、朗報です。ファストトラックとかにはなっていないようですね。
アナリストは、プラスの判断をしているようですね。
https://www.nasdaq.com/articles/jjs-rybrevant-receives-eu-approval-expanded-use-nsclc
ただし競合もいるから、その影響がどう出るかとのことで、ちなみに、競合というのは、同様に非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬を提供している企業が考えられます。例えば、アストラゼネカ（Tagrissoなど）や、ノバルティス、ロシュなどが挙げられます。これらの企業も、EGFR遺伝子変異を標的とした治療薬を開発しており、市場での競争が予想されます。
とのことなので、まあ、これは神のみぞ知る、ということなのでしょうか。まさに神の見えざる手ですね。
日本の患者さんにとって、この新薬が実際に手に届くまでのプロセスは、希望と不安が入り混じったものになりそうですね。例えば、治験の進展や医療保険の適用、そして最も重要なのは、実際にどれだけの人がこの薬に救われるかです。他国での事例や、すでに使用した患者さんの声なども交えつつ、これから向き合うべき未来を考えてみました。
安全性に関して
アメリカでは、Lazertinib（商品名：Lazcluze）に対していくつかの問題点が指摘されています。主に、副作用と安全性に関する懸念が中心です。どんな薬にも、問題点はあります。そんなこと言ったら、人生そのものが、問題だらけ。
まず、副作用の中で特に注目されているのは、血栓症（深部静脈血栓症や肺塞栓症）や肺障害とのことです。これらの症状は深刻で、適切な予防措置を講じなければ致命的になる可能性があります。そのため、治療の最初の4か月間は、抗凝血療法を行うことが推奨されています(Drugs.com Curetoday)。
また、皮膚や目の問題も頻繁に報告されており、特に皮膚の発疹や乾燥、目の炎症などが問題視されています。これらは日常生活にも影響を与える可能性があり、患者さんは日焼けを避けるなどの注意が必要らしいです(Drugs.com)。
日本でもこの辺りの安全性は、クリアにしなければ、出てこないですよね。
値段に関して
また、お約束ですけど、薬の値段のことも、アメリカでは問題になっています。
Lazertinib（Lazcluze）とRybrevantの併用療法に関して、コストに関する問題が指摘されています。これらの薬剤は、非常に高額な治療薬として知られており、特にアメリカでは治療費が非常に高くなることが懸念されています。
例えば、Lazcluzeの価格は非常に高く、一部の患者や医療保険プランでは、薬剤費の負担が大きな経済的負担となる可能性があります。これは特に、長期間の治療が必要な場合や、併用療法によってさらに費用が増加する場合に顕著です。また、保険が適用されない場合や、自己負担額が高い場合、患者が治療を受けることが困難になるケースも考えられます。
また、高額な治療費が医療保険制度に与える影響も問題視されています。特に、薬剤費が高騰することで、保険料の上昇や、他の治療のカバー範囲が縮小される可能性が指摘されています。このような経済的な問題は、患者だけでなく、医療システム全体に影響を及ぼすことがあります。
これらの要因から、LazcluzeとRybrevantの併用療法が広く普及するには、価格設定や保険の適用範囲についての議論が必要であるとされています。
アメリカとは保険制度が違いますから、多分日本では、高額治療費救済制度みたいな感じで普及しますよね。がん保険に入っている人もいるでしょうし、そういう人は、多分、だいぶ助かると思います。
ということで、今後もこの薬の併用療法には、注目すべきですね。
∞∞━━━━━━━━━━━━━━━━━━━∞∞
∞∞━━━━━━━━━━━━━━━━━━━∞∞
お知り合いに、全く関係ない業界に就職したけど、でもこの人にはぜひMRになってもらいたい！ という人、居ますよね。
満員電車に乗って、サビ残で苦しんでいる人とか。MRになりなよ、って、誘いたくなるときあります。
30歳くらいまでの方を対象に、未経験MR採用強化しています。ぜひ、教えてあげてください。
∞∞━━━━━━━━━━━━━━━━━━━∞∞
そして皆さん、ご存じのあのメーカーです。
ご検討くださいませ。
では、次の記事までごきげんよう。
Ken リクルターブログ 
コメントを投稿するにはログインしてください。