みなさま、いかがお過ごしですか。ぼーっとしていると、世の中、どんどん新薬が出てきますよね。海外の話ですけど。昔は結構日本からも出てきたんですけどね。中には治験が不十分で世の中に出た後に、収載取り消しとかありましたよ。アバンとかカランとか、まあ、ご存知無い方が大半でしょうが。そんだけ日本は治験の仕組みが緩かったんでしょうね。
◆アップルウォッチと、別の話題を2つ載せます。
薬では無いですけど、FDAがアップルウォッチで睡眠無呼吸症候群がわかるみたいな機能を承認しました。
金曜日、FDAはApple社の睡眠時無呼吸通知機能（SANF）の販売を承認した。これは、Apple Watchのセンサーデータを分析して、中度から重度の睡眠時無呼吸を示唆する呼吸障害のパターンを特定し、ユーザーに通知する、市販のソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションである。このデバイスは、これまで睡眠時無呼吸の診断を受けたことのない18歳以上の成人を対象としている。睡眠時無呼吸の診断、治療、または管理の支援を目的としたものではない。通知がないことは、睡眠時無呼吸がないことを示すものではない。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-september-17-2024
でもまあ、よく見れば、アップルウォッチで検出されなかったからといって、睡眠無呼吸症候群では無いとは言えないみたいなことで括っています。そりゃそうですよね。
日本では、あの分野は、最強のサブスクになっていませんか？
一泊して、検査。で、保険診療で毎月5000円でC-PAPという機械のレンタルと、診察含むみたいな感じですよね。
診察といっても、特段、経過観察だけですよね。その代わり、毎月毎月の受診が条件になっています。
ちなみに自由診療の海外とかでは、まずあのC-PAPを自費で購入して、勝手に使います。だいたい30万円以上しますよね。で、自分で使うのです。
一人何台も持っている人いて、よく飛行機のファーストクラスとかでは、機内持ち込み用のC-PAP使っている人とか居たりしますね。
日本では保険診療なので、そういう、機内用を持っているみたいな人はそうそう居ないでしょうね。
で、たとえば、それがもしアップルウォッチで分かったとしても、結局日本ではまず初日は入院検査が条件となっているだろうし、特に新規制というか、インパクトないですね。あ、そうなんだ、、という感じしかないです。
でもそれだけでなんというか、アップルがヘルスケアに入り込んでるみたいに大袈裟に言われても、、という感じがしますよね。
あのなんていうか、日本のサブスクもすごいです。無呼吸外来とかは、あれだけで、患者さんが数人居れば、成り立っていくんでしょうね、きっと。ありがたい保険診療というか、同時に闇も感じる保険診療です。
FDAついでに、2つほど、承認情報です。
FDA、HR+/HER2-早期乳がん患者の再発リスクを軽減するノバルティス キスカリ®を承認 2024年9月17日
このニュースはノバルティス社長のVas Narasimhan氏が興奮して伝えていましたよ。ノバルティスは乳がん治療に35年以上かけているとのことで、感慨深いようです。多分、Vasさんも関わっていたのかと思います。シカゴの大学を出て、ハーバードの医学部を出て医者になり、ハーバードのビジネススクールにも通い、ノバルティスに入って20年近くですから。開発の部長を出て社長になったのが数年前です。そりゃ、感慨深いでしょうね。しかも、インド系だし、今どき珍しい叩き上げ社長ですね。しかしまあ、日本の製薬もなんか、こんな学歴の人が社長とかになった方が良いですよね。キスカリについては、こちらに載っています。
https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer
ファイザー、癌性悪液質患者を対象としたポンセグロマブの第2相試験で良好なデータを発表 2024年9月14日土曜日 –
ぼーっとしている間に、世の中どんどん進んでいます。ていうか、ぼーっとしてるの、僕だけかもしれないですけど。すみません。w
癌性悪液質というのは、治療法がまだ無いとのことで、まさにアンメットメディカルニーズに果敢に挑んでいます。この言葉を聞くといつもアンメルツヨコヨコが脳裏をよぎります。しかしまあ、何かいかにも、具合が悪そうなワードですよね。癌性悪液質・・・。英語ではCancer Cachexiaで、CCと略すみたいですけど。どんな症状かというと、
悪液質は複雑で、身体に障害をきたし、生命を脅かす代謝疾患であり、世界中で約 900 万人が罹患していると推定されています。体重や筋肉の減少などの症状により、がんや心不全などの基礎にある慢性疾患の治療に対する患者の耐性が低下し、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。がんの場合、悪液質によりがん治療の有効性が減弱し、生存率の低下に寄与していると考えられており、がん関連死の最大 30% の原因となっている可能性があります。悪液質は重篤であるにもかかわらず、FDA 承認の治療法はありません。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-presents-positive-data-phase-2-study-ponsegromab
日本の先生方も結構海外に論文載せたりしていますね。この治療薬、ポンセグロマブが出たら、ほとんどのがん患者さんに使われることになりそうですね。これは期待できます。ちなみに日本でも被験者を募っていますよ。
さてみなさま、だいたい、日本人はというか、人類みんな、変化がなければ、ぼーっとするものです。理由もなくぼーっとする現象は、結構あるかと思います。時日本人はそういう心理状況に陥りやすいかと思います。
世界の企業や人はどんどん頑張っているのに、日本の製薬業異界のリストラはすごいです。もちろん、海外でもレイオフはありますから、別に日本企業がサボっているとかいうことを言いたいわけではないですけど。
なんか海外のリストラとは、毛色が違いますよね。
しっかりしないと、置いていかれますね。
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