FDA内部混乱と倫理問題の背景

皆さまいかがお過ごしですか。MLBも終わって、大谷翔平ロスに陥る人もいるのではないでしょうか。やっぱりドジャースはあのチームメイトの絆があってこそ、シナジー効果で世界一になったんですよね。つくづくそう思います。チームが良ければ、自然と良い仕事につながるものです。

逆に、組織がうまく機能しないとどうなるか…。最近のアメリカFDA（米国食品医薬品局）の人事・スキャンダルを見ていると、その怖さを痛感します。トップの人事や方針のちょっとしたズレが、組織全体の信頼や成果に大きな影響を与えてしまうのです。

で、久々にFDAネタ、今が旬のやつをやっていきたいと思います。

FDA（米国食品医薬品局）の新しい薬事トップが、特定の製薬会社を公に批判して訴えられ、倫理問題で辞任に追い込まれた事件 です。

以下にわかりやすく整理します👇

🧩 1️⃣ そもそも誰？

ジョージ・ティドマーシュ（George Tidmarsh）氏

https://www.linkedin.com/in/george-f-tidmarsh-972061b/

彼は9月にLinkedIn（SNS）上で特定の製薬会社を名指しで批判しました。
会社名は Aurinia Pharmaceuticals。
同社のループス腎炎薬「Lupkynis（voclosporin）」について、

「臨床的な有効性が示されていない」
「承認は誤りだった」

…と投稿したのです。

2025年11月、FDAの薬事評価部門（CDER）トップである ジョージ・ティドマーシュ氏 が、特定の製薬会社（Aurinia Pharmaceuticals）の薬をSNSで公に批判しました。この薬はループス腎炎治療薬「Lupkynis（voclosporin）」です。

ティドマーシュ氏は、薬の効果が十分ではないと投稿。これに対し、企業が訴訟を起こし、倫理的に問題があるとしてFDA内部で調査されることになりました。結果、ティドマーシュ氏は辞任することになりました。STATニュース記事はこちら

FDA幹部が特定企業の製品を公に批判するのは極めて異例。
しかもこの薬はFDAが承認済み。
「政府機関としての中立性を損なう」「市場に影響を与える」などの批判が殺到しました。

Aurinia社が訴訟を提起（11月初め）
　👉「Tidmarsh氏は個人的な恨みで当社を攻撃した」と主張。
　👉 同社は、Tidmarsh氏と過去に対立関係があった投資家 Kevin Tang 氏（現Aurinia会長）との個人的因縁を指摘。
FDA・保健福祉省（HHS）は内部調査を開始。
　👉 倫理規定違反や「公的立場を私的目的に利用した疑い」が焦点。

Tidmarsh氏は「自分はFDA内部の方針（特に迅速承認制度）に疑問を呈したために排除された」と主張しています。
つまり本人の言い分は👇

「内部改革を進めようとしたら、企業や政治的圧力で潰された」

一方、FDAや企業側の見方は👇

「個人的感情を持ち込み、職権を乱用した」

──という真っ向対立です。

時系列では、こんな感じになります。

日付	出来事	コメント・背景
2025年春（4〜5月頃）	ヴィナイ・プラサド氏がCBER（生物製剤部門）トップに就任	学者肌で厳格な承認姿勢を持つ。内部摩擦や方針の違いが懸念されていた。
2025年7月30日	プラサド氏が突然退任	内部の対立や方針の食い違いが背景と報道。FDA内部に空席が生まれる。
2025年7月中旬〜末	ジョージ・ティドマーシュ氏がCDER（薬事部門）トップに就任	元バイオテックCEO。マカリー長官が任命。プラサド退任の空席を補う形で登用。
2025年8月9日	プラサド氏がCBERトップに復帰	辞任からわずか1週間ほどで復帰。組織の信頼回復・倫理安定化のための措置。サイドストーリーとして注目。 (Reuters)
2025年8〜10月	FDA内部で組織再編や倫理監査が進行	マカリー長官の指揮でCDER・CBER連携強化や人事再編が進む。
2025年11月	ティドマーシュ氏がSNS批判・訴訟問題で辞任	特定企業薬を批判したことが問題化。倫理調査・訴訟・辞任。FDA全体の信頼に影響。 (STATニュース)

この時系列でわかるように、プラサドの突然の辞任、その間に、マカリーがディドマーシュを選んだみたいな形、つまり、プラサドの影響が無い時期に、敢えて選んできた人、みたいになっているのです。

プラサド氏の突然の辞任で生まれた空白を、ティドマーシュ氏が埋めたものの、SNS批判によって組織の信頼が揺らぎました。

その後、プラサド氏が復帰することで、慎重で科学的な承認姿勢への回帰が意図されているのです。

さあ、このトップのドタバタ劇場はしばらく続くかと思います。