PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)は、1992年に制定された法律である。PDUFAは、医薬品および生物学的製剤の製造業者が支払う様々な手数料という形で、食品医薬品局(FDA)に必要な収入を提供するものである。FDAは、この収入を医薬品の審査・承認プロセスの効率化に役立てています。PDUFAが制定されて以来、優先的新薬申請および生物製剤承認申請の承認期間の中央値は大幅に短縮されました。FDAは、PDUFAを、FDAに安定した収入源をもたらし、患者の医薬品アクセスを向上させ、業界が製品審査の時間をより予測しやすくする成功したプログラムであると考えています。しかし、PDUFAを批判する人々は、FDAの独立性の欠如の可能性や、PDUFA後に承認された医薬品の安全性の問題などの懸念を挙げている。
Christopher Mortenは、ニューヨーク大学ロースクールのTechnology Law & Policy Clinicの副所長です。
New oped w/ @gregggonsalves@reshmagar@jsross119⬇️@US_FDA's disastrous approval of aducanumab illuminates what ails the agency today—eroded evidentiary standards, corporate capture, lack of independent leadership. A healthy FDA is vital to a healthy USA.https://t.co/9V5b9FSnVH
🚨 2 for 1 today w/@jsross119 where we walk through how every step of the @US_FDA approval process went wrong on #aducanumab and what payers, hospitals, and clinicians can do to mitigate the dangers and waste of resources that will likely result from this unfortunate decision: 1/ https://t.co/ZJEeyOVyZo
The FDA said Biogen will need to conduct a post-approval trial to verify Aduhelm’s clinical benefit. “If the drug does not work as intended, we can take steps to remove it from the market,” it said.