FDAがNASH初の薬、Rezdiffraを承認しました。(3/14/2024)

これで、NASHは、Rezdiffraが独占することになるでしょう。

いやでも、あのウゴービ、ゼップバウンドで話題の今、注目のGLP-1も、なんとNASHの治験やってるみたいですね。

では、どうなるんでしょうか。。。

https://www.yalemedicine.org/news/rezdiffra-for-nash-nonalcoholic-steatohepatitis

Rezdiffra　レズディフラ
一般名: resmetirom　レズメチロム
Dosage 経口投与 (60mg, 80mg, 100mg)

https://www.madrigalpharma.com/
Madrigal Pharmaceuticals.

•   米国FDAがNASH（非アルコール性脂肪肝炎）向けの初の薬「Rezdiffra（レズメチロム）」を承認。

•   NASHはNAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の一種で、肝臓に脂肪が蓄積し炎症と瘢痕が生じる。

•   Rezdiffraは中度から高度の肝臓瘢痕を持つ成人向け。

•   臨床試験では患者の約25%が瘢痕の改善を示す。

•   肥満、2型糖尿病、代謝症候群がリスク要因。

•   過栄養がNASHの主要な原因。

•   重度の肝硬変には肝移植が唯一の治療法。

Rezdiffraの登場による市場の変化、影響。

1 市場の独占: RezdiffraはNASH治療薬として初めてFDAの承認を受けたため、今後2年間は市場を独占する見込みです。Madrigal Pharmaceuticalsはこの期間中に大きな利益を見込んでいます (Clinical Trials Arena) (Pharmaceutical Technology) 。

2 医師と患者の関心: 医師の関心は高く、Madrigalはリリース直後から多くの医師との接触を進めています。診療所や病院での導入に向けてインフラを整備しており、医師からのフィードバックも良好です (Fierce Pharma) 。

3 売上予測: Rezdiffraの売上は2027年までに10億ドルに達すると予測されており、最終的には20億ドルを超える可能性があります (Pharmaceutical Technology) 。

影響を受ける薬:

1 将来の競合薬: Rezdiffraの後に続く可能性がある薬として、Viking TherapeuticsのVK2809やAligosのALG-055009などの次世代THR-βアゴニストがあります。これらはRezdiffraのデータを基に改良された薬です (Clinical Trials Arena) 。

2 インクレチン修飾療法: Novo NordiskのセマグルチドやLillyのチルゼパチドなどのインクレチン修飾療法もNASH患者に対して有効であるとされており、これらの薬は肥満や糖尿病の治療に既に使われているため、軽度のNASH患者にはこれらが最初に処方される可能性があります (Fierce Pharma) (Pharmaceutical Technology) 。

3 他の薬剤クラス: Inventivaのラニフィブラノールなどのパン-PPARアゴニストも有望であり、特に重度のNASH患者にはより効果的であると期待されています。しかし、安全性の問題もあり、今後の進展が注目されます (Clinical Trials Arena) 。

Rezdiffraの登場はNASH治療において新たな時代の幕開けとなり、多くの競合薬の開発を促進することが期待されます。

Rezdiffra　vs GLP-１

RezdiffraとGLP-1アゴニストのNASH治療における比較

Rezdiffra
1 作用機序:
◦ Rezdiffraは甲状腺ホルモン受容体ベータ（THR-β）アゴニストで、肝細胞に直接作用し、脂質代謝を改善し肝線維症を減少させる効果があります (Fierce Pharma) (Pharmaceutical Technology) 。

2 臨床試験の結果:
◦ 臨床試験では、Rezdiffraは肝線維症の改善とNASHの解決において顕著な効果を示しました。患者の約25-30%が線維症の改善を経験し、ステアト肝炎の悪化が見られませんでした。これはプラセボ群の約10%と比較して有意な改善です (Fierce Pharma) (Pharmaceutical Technology) 。

3 市場と医師の採用:
◦ 多くの医師がRezdiffraの処方を予定しており、その簡便な投与方法や生検の必要がないことから高く評価されています。NASHの治療において大きなインパクトを持つことが期待されています (Fierce Pharma) 。

GLP-1アゴニスト（例: セマグルチド）:
1 作用機序:
◦ GLP-1アゴニストは、インスリン分泌の増強、グルカゴン放出の抑制、胃排出の遅延を通じて体重減少と血糖コントロールを改善します。これにより、間接的にNASHにも良い影響を与えます (Pharmaceutical Technology) 。

2 臨床試験の結果:
◦ セマグルチドは、NASH患者において肝脂肪を減少させ、代謝パラメータを改善することが示されています。Akero Therapeuticsのエフルクシフェルミンとの併用療法では、肝脂肪の大幅な減少が見られ、組み合わせ治療の可能性が示唆されています (Pharmaceutical Technology) 。

3 市場の採用と脅威:
◦ GLP-1アゴニストは糖尿病と肥満の治療に既に広く使用されており、NASH患者に対しても使用される可能性が高いです。これにより、Rezdiffraの患者層が減少する可能性があります (Fierce Pharma) (Pharmaceutical Technology) 。
比較と脅威評価:

• NASH治療における効果: Rezdiffraは肝線維症とNASHの解決に直接作用し、これらの主要な治療目標に対して強力な効果を持っています。一方、GLP-1アゴニストは代謝パラメータの改善と肝脂肪の減少に寄与しますが、肝線維症に対する直接的な効果はRezdiffraほどではありません。

• 採用と使用: Rezdiffraはその簡便さと生検不要という点で非常に魅力的ですが、GLP-1アゴニストは既に確立された市場プレゼンスを持ち、関連する条件（糖尿病や肥満）に対しても有効であるため、競争が予想されます (Fierce Pharma) 。

• 長期的な展望: Rezdiffraは直接的なNASHと肝線維症の治療薬として強力な位置を占めていますが、GLP-1アゴニストと他の治療法との組み合わせ治療が発展することで、競争が激化する可能性があります (Pharmaceutical Technology) (Fierce Pharma) 。

総括すると、RezdiffraはNASH治療において画期的な進展をもたらしますが、GLP-1アゴニストの広範な代謝効果と市場プレゼンスは依然として大きな競争相手となります。組み合わせ療法の進展が今後の治療風景をさらに変える可能性があります。

Rezdiffraの予想売上額については、次のような見積もりがあります。

米国では、Rezdiffraの売上は2024年に約78.3百万ドルから始まり、2025年には約478.5百万ドル、2026年には1.245億ドル、2027年には2.564億ドルに達すると予想されています（GEN News）（Fierce Pharma）。

2030年までには、年間のピーク売上が約3.4億ドルに達すると見られています (GEN News)。

日本に関しては具体的な売上予想は明示されていませんが、グローバル市場全体で2027年に10億ドルに達する見込みがあります (Pharmaceutical Technology)。

したがって、日本市場でもかなりの売上が期待されるでしょう。

ギリアドで毎日飽きが来ている皆さん。これ、日本に上陸することを心待ちにしていますよね。どうなるんでしょう？　どこか治験しているんですか？　教えてください。

これらの予想は、Rezdiffraが初のNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）治療薬として市場に投入されることによるものであり、特に繊維化の進んだNASH患者に対する治療ニーズが高いためです。また、肝生検を必要としない点も、迅速な市場浸透に寄与する要因とされています (Fierce Pharma) (Pharmaceutical Technology)。

豆知識　NASH ⇨ MASH

Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), formerly known as nonalcoholic steatohepatitis (NASH),

以前はNASHを使っていたみたいですけど、どんどんMASHを使うようになるかもしれません。

NASHもMASHも同じ病気です。ですけど、これからはNASHは、MASHという名前で世の中に出てくることが多くなるかと思います。

なぜかといえば、NASHは、「ノンアルコール」と「肥満」という2つの言葉が不健康なライフスタイルの選択と関連しており、偏見を与える可能性があるためです。

まあ、NASHの人は不健康なライフスタイル、、みたいなステレオタイプにリスクがあると感じたんでしょうか。

さらに、臨床医と研究者は、新しい名前の方が病気をよりよく表していると感じているとのことです。

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