糖尿病デバイス使用時に電話設定により重大な安全警告を見逃す可能性があると患者に警告

今日のお品書き
・FDAネタ
・大統領令によるリストラ
・大統領令によるワクチン打った学校にカネ出さない通知
・FDAネタのケース１
・FDAネタのケース２

FDA（米国食品医薬品局）は2025年2月5日、スマートフォンを利用して重要な安全警告を発する持続血糖モニター (CGM)、インスリン ポンプ、自動インスリン投与システムなどの糖尿病機器に関する安全性の懸念について患者に注意を促しています。

アラートが送信されるように設定したと思っていたのに、アラートが送信されなかったり、聞こえなかったりするといった報告が相次いでいます。

場合によっては、これらのアラートを見逃したことで、重度の低血糖 (低血糖)、重度の高血糖 (高血糖)、糖尿病性ケトアシドーシス (体内のインスリンが不足して血糖をエネルギーとして使用できない状態)、死亡などの深刻な被害につながった可能性があります。

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ということで、皆さま、いかがお過ごしですか。昨日トランプ大統領がHHS、FDA、CDC、NIH、NIADの職員を1300人？解雇するみたいな大統領令を出しました。まじまじ薬丸です。

巷では、有名な美人生物学者でもあるレニー・ウェグジン博士も解雇されたと話題になっています。

保健高等研究計画局（ARPA-H）の初代所長であるレニー・ウェグジン博士（https://x.com/rwegrzyn）が解雇されたことを確認した。

「政権が変わると、連邦政府機関のリーダーシップは次期大統領の優先事項に合わせて変わることが多い」と保健福祉省の広報担当者は2月14日の電子メールで述べた。「したがって、ウェグジン博士はもはやARPA-Hの所長ではない」

FIERCE

彼女はLinkedinのポストで悔しさを滲ませた投稿をしております。https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7296230392951459841/

どうやら、この保険期間の解雇は、過去2年か3年くらいに採用された人がターゲットになっているようです。つまり、バイデン政権の時に採用された人？　と、思ってしまいますよね。それにしても大統領令ってすごいですよね。

すごい大統領令といえば、昨日か今日にｍRNAのワクチン打った学校には補助金出さないとか、紙ストロー禁止みたいなのがあります。あんまり色々言いたくないですが、今でも覚えています。ファイザーの社長が日本に来て、当時の首相とワクチン担当大臣が迎賓館で社長に直々に会って、「ワクチンください」みたいにお願いしたのを。

あと、まあ、紙ストローは、なんというか、エコというか、今までおかしかった事が普通におかしいみたいになってきた気がします。

それから、なんと言っても、日本の消費税を関税とみなして、日本に対しても税をかけていくみたいなの。これは、ある意味、痛快です。もしかして、この圧によって日本は消費税を廃止するかもしれません。これは、個人的にもとても関心乗るというか、直接関係のある事です。海外に住む日本人は日本にインボイスを出すときに消費税取られますので。無くなって欲しいですよね。

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さて、冒頭のFDAの話に戻りますけど、アプリの治療って、まだまだ不確定要素がたくさんありますよね。まず、スマホの機種とか、操作方法とか、設定とか。そもそも糖尿病患者は中高年以上が多いと思いますので、スマホの操作に慣れていないという人もたくさんいるかと思います。

大袈裟かもしれないけど、このアプリ治療に依存するのって、怖いですよね。特に糖尿病が進行している人は、時として危険な状況にも陥る可能性もあるので。

例えばという事ですが、２つのケースを考えてみました。

ケース1：低血糖アラートが鳴らず意識不明に

ある中高年の糖尿病患者が、持続血糖モニター（CGM）を使いながら生活していた。
しかし、スマホの通知設定が変わってしまい、「低血糖アラートが鳴らない」 状態になっていたことに気づかなかった。

深夜、血糖値が急激に低下するも、アラートが鳴らないため本人は気づけず、朝になって家族が意識を失った患者を発見。救急搬送される事態に。

→ 最悪の場合、低血糖昏睡や死亡に至る可能性もある。

ケース2：インスリンポンプの異常に気づかず高血糖が悪化

別の患者は、インスリンポンプとスマホアプリを連携させていたが、
スマホのOSアップデート後、アラート通知がオフになっていることに気づかなかった。

インスリン注入が適切に行われていないのに気づかず、数時間後には高血糖が悪化。
→ 「糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）」を発症し、緊急入院。

このように、スマホの設定一つで命に関わるリスクが生じるのがデジタルヘルスの盲点です。
便利さだけを重視して「とにかく使おう！」とするのは危険。
「本当に患者が安全に使いこなせるのか？」をしっかり考えるべきですね。

では、また。

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