【興味本位】FDAから警告を受けたサプリメントの会社10社

メタボ大国アメリカ。

サプリメントばか売れ

なのでサプリメントもバカ売れしております。糖尿病とかコレステロールとか、ダイエットのサプリとか、たくさんありそうですよね。

FDAが最近、10社のサプリメント企業に警告を発し、レターを発行して、その会社の製品の販売をストップさせました。

理由は、もちろん、製品に疑わしいことがあるからです。大体、効能効果を謳っていて、それはエビデンスがないからダメだよ、、当内容が多いです。

それにしても、FDAの警告が、ダイレクトで興味深いです。ドバッと、ウェブに載りますし。しかも、レターの文章まで、そのまま載せております。

日本で言えば、厚労省が、警告を出した業者をホームページに載せているということになりますよね。多分日本では、そんなに辛辣な載せ方はしないでしょうね。アメリカっぽいですね。

ただ、それにしても、その警告の出た製品のフォトやウェブを見ていると、思わず僕も買いたくなってしまうものばかりです。いやいや、血糖値が高いという人なら、まず、買っちゃうかもしれませんね。そういう見せ方をしております。

特にアメリカでは、ご承知の通り、糖尿病患者数が、社会問題になっております。

アメリカで深刻化する糖尿病

米国は、他の多くの先進国と同様に、糖尿病の流行に直面しています。「人口の6%にあたる1600万人のアメリカ人が糖尿病を患っており、その3分の1は糖尿病に気づいていません。今年は80万人が診断されます。これは失明、末期腎疾患、脚の切断の主な原因です。そして7番目に多い死因」と述べた。スーザン・ハーシュバーグ・アデルマン博士は先週ニューヨークで行われたセミナーで語った。

米国医師会の受託者であるアデルマン博士は、米国医師会、米国糖尿病学会、製薬会社のアベンティスが共同で主催する会議で講演しました。

世界中で約1億4000万人が糖尿病を患っており、その数は2025年までに3億人に増加し、そのうち2200万人は米国にいます。以前は高齢者の病気と考えられていた2型糖尿病の発生率は、若年成人と子供の間で急上昇しています。アジア人、アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、およびネイティブアメリカンが最もリスクが高くなります。

これだけの患者、そして患者予備軍がいるわけですから、マーケットは莫大なわけです。

社会問題ではあるけど、マーケットは拡大。

しかも、薬と違って、食品扱いですので、莫大な経費かかる治験もしていないですし、開発費がかかっていない分、売れれば儲かるわけですよね。それは日本も同じですけど。

で、どんどんマーケティングが派手になって、ついつい、行き過ぎた表現になり、刺されるわけですね。

では、興味本位ですけど、本当に。最近、警告を受けた10社を見ましょう。

  1. Live Good Inc.;
  2. Pharmaganics LLC;
  3. Lysulin Inc.;
  4. Nuturna International LLC;
  5. Phytage Labs;
  6. Ar-Rahmah Pharm LLC;
  7. Metamune Inc.;
  8. Holistic Healer & Wellness Center Inc.;
  9. Radhanite LLC;
  10. Aceva LLC.
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何故10社なのか? 該当しているのがたまたまちょうど10社だったのか、もっと多かったけど、キリの良い10社にしたのかは、わかりません。まあ、とにかく、不名誉なことではあるので、フォトなどを大々的にここのブログで載せたりするのは、辞めておきます。

上記の1社目を警告文というのは、こういう感じで出されます。すごいですよね。レターがまるまる、ウェブサイトに載っていて、個人名まで、しっかりと出ていて、どの製品の、何に問題があるなど、はっきりと買いてあります。この10社を全部紹介しても良いですが、ググれば出てきますので、興味本位で見てみるのも良いかもしれません。僕は全部読みました。笑

警告を受けた商品そのものは、こんな感じで売られています。ついつい、買っちゃいそうです。いや、ミーハーなので、とりあえず知ってたら多分買いますし、さらに友達にも勧めるかもしれません。危ないですね。

Amazonでも、普通に売っていて、怖いです。しかも、警告を受けた今でも売っているので、これはどしてでしょうか? 多分、マンパワー不足で削除もしていないのかもしれないですね。

ランダムにもう一つ挙げますと、5番の警告書はこんな感じです。

5番の製品は、こういうのです。

いやあ、これも多分、間違いなく、僕は買いますね。なんだか、効果がありそうです。騙されても良いから買う可能性があります。もしそれで自己満で、自己暗示にかかりたいなら、買うかもしれません。

そもそも、エビデンスの確率していない食品て、いわば自己満ですよね。自己満で何が悪いの? というのは、僕の母です。平日の昼間に、韓国ドラマを見て、その間に流れている長いCMありますよね。あれって、何なんでしょうか? 往年の売れない俳優みたいなのが出てきて、一度病気をしたけど、そのあとは毎日そのサプリを飲んで、健康に気をつけています! みたいなの。もう、ほぼほぼ自己満なのに、買ってしまいますよね。多分、あれのアメリカバージョンなのでしょう。

それだけ、アメリカでは、糖尿病などが深刻だということですよね。しかも、前述のPMC Labの文献によりますと、在米のアジア系の人々にも、糖尿病が多いらしいですね。

医者にかかって、アメリカで薬を処方されたら、結構高くつくと思うので、こういったサプリが売れるんでしょうね。

危ないと思います。

そもそも、風邪ひいても、インフルエンザでも、チキンスープとレモンジュースで治そうとする方々も多いので、怖いです。

まだまだ、警告対象のサプリメントは、ありそうな予感です。

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ある時は患者数5万人以下のオーファンドラッグ、またある時は2200万人以上の国民病へのアプローチ。その会社の名は?

2016年7月11日、FDAにて画期的なドライアイの新薬が承認されました。

Xiidra

成分:リフィテグラスト(Lifitegrast)
承認日:2016年7月11日
メーカー:Shire
適応:ドライアイ

サイドラ。と発音するんですかね。[x i i d r a]  iが二つ続いていますよね。つまり、二つのeyesですね。洒落ています。粋です。これは日本でも治験をしているのかどうか、わかりませんが、シャイアーといえば日本ではオーファンドラッグのイメージがあります。患者数5万人以下のアンメットメディカルニーズに果敢に挑戦している、患者フォーカスの企業という印象です。

そのシャイアーが手がけている、サイドラ。適応は患者数2200万人以上と言われている、いわば国民病のドライアイ。すみません、ドライアイという言葉が日本で正式な病名かどうかは知りませんが、とにかくドライアイの画期的な薬のようです。

これ日本で出たら、売れそうですよね。仕事はずっとパソコンとにらめっこ、自由時間もスマホとにらめっこという日本人にとっては、ドライアイはもはや国民病ですから。

オーファンにも強くて、患者数の多いメジャー疾患にもつよいシャイアーは何かポテンシャルを感じる優良企業ですね。この戦略は素晴らしいと思います。

現在シャイアーではADHDの新薬発売に伴い、営業始め人材が集まっているところです。すべて専門性の高い製品が揃っている会社のように思えますよね。

Xiidraに話は戻りますが、アメリカのテレビCMではあのジェニファー・アニストンを使っています。もうこうなると希少疾病からいきなりポピュラー路線、まさにどんなマーケットにも対応している製薬企業ですね。

https://www.myeyelove.com

しかも製品のホームページもなんだかオシャレです。

https://www.xiidra.com/

 

日本で発売されたら、まず会社のみんなに教えてあげたいと思います。

FDA承認、日本未発売シリーズ、今後続けたいと思います。

 

 

*シャイアーの募集情報を知りたい方、こちらにお願いいたします。

鎮痛薬で痛い。

先週末、米国ファイザー社は、同社が申請していた麻酔鎮痛剤が正式にFDAから却下されたことを発表しました。ファイザーといえば、グローバルでNo.1の製薬企業で、その研究開発費だけで、日本国内の製薬企業の全売り上げを上回るといわれています。そんなファイザーにとっては、申請品目がひとつ却下になったとしても、次、またその次の品目で稼げばおつりが出るくらい儲かるだろうし、それほどダメージを受けるニュースではないかと思います。

しかしながら、自社開発品ならともかくこの麻酔鎮痛剤Remoxyにいたっては、開発ベンダー、つまりアライアンス企業が数社加わっているので、その開発ベンダーにとっては、明らかな痛手、ぶっちゃけ、痛いです。

製薬株は日本においても昔からシテ株化しやすいというか、いわば投機筋的には新薬の噂で跳ね上がるし、また暴落します。投資家の国アメリカではもちろんそれはさらにオーバーヒートします。事実、6月の米国のバイオ関連の株の動きを見ていると、値上がり率で上位はPharmacyclics Inc. (PCYC) 47.9%を皮切りに、Oncothyreon Inc.( ONTY) 42.0%、ついでAriad Pharmaceuticals Inc. (ARIA) 30.5%に対して、逆にワーストランカーになっているのがPain Therapeutics Inc.(PTIE) -61.1%、Intercell Ag Sponsored Adr( INRLY) -48.5%、さらに次いでDurect Corp. (DRRX) -42.0%です。

特筆すべきは、ワースト3社のうちの2社において、このファイザー社のRemoxy関連株ということです。RemoxyはPain Therapeutics Inc.とDurect Corp.が開発してファイザーがアライアンスを組んで申請まで漕ぎ着けた候補物質なのです。ファイザー社の株価に特にダメージはないものの、この2社がバイオ関連株のワーストを固めてしまっているという、不名誉な結果になってしまいました。投機筋にとっても、FDAの申請は常にウォッチングしている材料であるのは当然のことで、一度REJECTEDのニュースが流れますと、株価の下落は避けられません。この2社にとっては、本当に痛い、ニュースなのです

「痛い」といえば、皮肉にもこの薬剤は、鎮痛剤なのです。鎮痛剤が、こけて、リアルに痛い。洒落にもなりません。

ところで、これらの麻酔系の鎮痛剤ですが、評価診断の上で、有意差をつけるパラメーターの採り方がとても難しいと言われております。何しろ、基準は「痛み」です。痛みをスケール化して、その数値を統計上で解析しなければなりません。また、痛みの原因も様々で、ここの患者の痛みが何に由来するのかにもよります。麻酔科系のこの手の薬剤は、様々な痛みに対応した効き目を有する場合が多いです。慢性疼痛でもがん性疼痛でも、リウマチでも、とにかく痛みを取り除くというミッションをもった薬剤です。

知り合いの麻酔科の先生に聞いたことがあるのですが、とにかく「痛い」という、訴えは、本当に多いそうです。原因がわからない痛みもたくさんあります。痛みは、すべての活動を邪魔しますよね。痛いままでは、何もできません。ですから、医師はとにかく、痛みを取り除くことが優先されるそうです。

どのくらい痛いのか、ということになるのですが。痛みのスケールに関しては、専門的なものも色々あるのでしょうが、一番親しみやすいのが、フェイススケールですよね。

フェイススケール

上のスケールでは、ファイザーは2番、そのアライアンス先は5番でしょうか・・・・。

ペインの薬でよく聞くものとして、コデイン、ヒドロコデイン、また緩和ケアでは、当然モルヒネを使うのですが、いわゆる頭痛や腹痛や、種々の訴えにも使う、さらにはNSAIDと呼ばれる、いわゆるバファリンやセデス、ロキソニンやボルタレンなどの鎮痛剤をも対象に取って代わるような、薬剤・・・。もし、本当にNSAIDのマーケットまで進出できるのであれば、Remoxyにかかる期待は相当のものがあったと思います。期待が大きく株価も上がり、その後下がる。したがってこれほどまでの下げ幅にもなるわけです

いずれにしても、日本では大手に候補物質を提供するようなベンチャーは数社しかありませんし、FDAよりも早く機構を通過することも考えにくいので、海の向こうの話…という風になってしまいます。しかし、これによってグローバルでまた数パーセントのリストラということになると、関係は全くないわけではないかと思います。グローバルのパイプラインのウォッチングも、企業選びには必要になってきますね。・・・企業選びって、株ではなくて、転職先です。 もちろん。