ISRCTN89951424 治験の概要を翻訳しただけのページ

これはオックスフォード大学での新型コロナワクチンの治験の概要です

このページ(http://www.isrctn.com/ISRCTN89951424)の翻訳

フェーズIII

薬剤名
ChAdOx1 nCoV-19ワクチン、MenACWYワクチン

一次アウトカム指標
ウイルス学的に確認された(PCR陽性)COVID-19の12ヶ月間の症候性症例

副次的なアウトカム指標

  1. ワクチン接種後7日間、電子日記に記録された勧誘された局所的および全身的な反応性の徴候および症状の発生(参加者200名のサブセットのみ)。
  2. 12ヶ月間に参加者から報告された/電子日記に記録された重篤な有害事象の発生状況
  3. 12ヶ月間に参加者が報告した/病院の記録に記録された疾患強化エピソードの発生状況
  4. 参加者が報告したPCRで確認されたCOVID-19疾患による入院、12ヶ月間の経過で
  5. 重度のPCRで確認されたCOVID-19病、病院の記録/参加者インタビューから記録されたパラメータ、12ヶ月間の経過
  6. 12ヶ月間のCOVID-19病との関連死
  7. 12ヶ月間にELISA法で測定したSARS-CoV-2非スパイク蛋白質に対する抗体(血清効力率
  8. ワクチン接種後28日目にELISA法で測定したSARS-CoV-2スパイクタンパクに対する抗体(血清転換率)。
  9. ワクチン接種後28日目の生および/または偽型SARS-CoV-2ウイルスに対するウイルス中和抗体(NAb)アッセイ

すべての参加者は28日目、90日目、182日目、364日目にフォローアップ訪問に招待され、試験中のいずれかの時点でCOVID-19を示唆する症状を発症した場合は、試験チームに連絡するように求められる。症状のある参加者は、SARS-CoV-2 PCR検査のために来院していただくことになります。

試験全体の開始日
01/05/2020

試験全体の終了日
31/07/2021

オックスフォード大学
Photo by David Jakab on Pexels.com

(山崎)ていうか、これも来年の7月とか言ってたら、もうオワコンというか、もうあれですよね、オリンピックとかって、無しなんですよね。誰も言わないけど。

治験ボランティアの参加条件は下記の通りです。

治験ボランティア参加資格

  1. 18 歳から 55 歳までの成人。上限年齢は、高齢者における追加の安全性データが得られた場合には、延長することができる。
  2. すべての試験要件を遵守する能力と意思があること(治験責任医師の見解)。
  3. 3. 研究者がボランティアの病歴についてかかりつけの医師や主治医と話し合うことを許可し、研究手順に関連する場合には、すべての医療記録にアクセスすることを許可すること。
  4. 4. 妊娠可能性のある女性のみ、試験期間中に継続的に効果的な避妊を行う意思があり(下記参照)、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であること。
  5. 試験期間中の献血を控えることへの同意
  6. 書面によるインフォームド・コンセントの提供

性別
両方とも

目標とする参加者数
2000

参加者除外基準もあります。ごくごく当たり前ですが、興味ある人もいるかと思いますので、翻訳を載せます。

参加者除外基準

  1. 試験期間中のCOVID-19の予防薬試験への参加。注:COVID-19治療試験への参加は、COVID-19が原因で入院した場合に認められる。試験チームには、できるだけ早くその旨を通知すること。
  2. 2. SARS-CoV-2 の血清学的調査に参加し、研究期間中は参加者に血清状態が通知される。注:登録後に血清状態を開示すると、誤って参加者のグループ割り付けの盲検化が解除される可能性がある。COV003 への参加は、ボランティアが地域/国別の血清学的調査から得られた血清学的結果の盲検化を維持している場合にのみ認められる。
  3. 研究介入以外のワクチン(認可または治験薬)を、研究ワクチン接種の前後30日以内に受ける予定がある。
  4. 試験データの解釈に影響を与える可能性のある治験薬または認可ワクチンの過去の受領(例:アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスワクチン)。
  5. ワクチン候補の投与予定日に先立つ3ヶ月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した場合
  6. 免疫抑制剤または免疫不全状態が確認されているか、または疑われている場合、無菌症、重度の感染症の再発、および過去6ヶ月以内の免疫抑制剤の慢性使用(14日以上)(ステロイド外用薬または短期経口ステロイド(14日以下のコース)を除く)。
  7. ChAdOx1 nCoV-19、MenACWY、パラセタモールのいずれかの成分によって増悪する可能性のあるアレルギー疾患または反応の既往歴がある。
  8. 血管性浮腫の既往歴がある場合
  9. アナフィラキシーの既往歴
  10. 研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠の意思・意図
  11. がん(皮膚基底細胞がんおよび子宮頸がんin situを除く)の現在の診断または治療の有無
  12. 研究への参加に影響を及ぼす可能性のある重篤な精神疾患の既往歴
  13. 出血性疾患(例:因子欠乏症、凝固障害、血小板障害)、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血またはあざの既往歴がある。
  14. 現在のアルコールまたは薬物依存の疑いがあるか、または知られている場合
  15. 15.重度および/またはコントロール不能な心血管系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患、肝臓系疾患、腎臓系疾患、内分泌疾患、神経系疾患(軽度/中等度の良好な合併症は認められます。
  16. 実験室で確認されたCOVID-19の履歴
  17. 登録前にSARS-CoV-2抗体で血清陽性
  18. 2020年2月以降、スクリーニング時にSARS-CoV-2抗体で血清陰性でない限り、新たに発熱、咳、息切れ、無呼吸/老衰を発症した。
  19. クマリンおよび関連する抗凝固薬(ワルファリンなど)または新規経口抗凝固薬(アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど)などの抗凝固薬の継続的な使用
  20. その他、研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させたり、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈に支障をきたすような重大な疾患、障害、所見がある場合。

募集開始日
15/06/2020

募集終了日
31/07/2020

今月で募集締め切りなんですね。

ていうか、早よ!

筆者にコーヒー代を

¥500

あれ、オックスフォードって、来年もずっとオンラインにすると言ってなかった?