家に居ながらどんどん売れる薬とは?

去年というか、コロナの前にふと思ったことがあるのですが、「ギリアドのMRって、暇だろうなあ・・・」と。それは決して悪いことではないのです。良い意味です。忙しければ良いという事はありませんので。

C型肝炎で儲けたお金で、賭けとも言えるカイトファーマ買収でオンコロジーのパイプラインを獲得したのは2017年ですよね。ただすぐに製品が出てくるわけでもないので、ヒット商品を求めて幹部が次々と辞めていったのは2019年頃です。

もともと、ホームオフィスで営業所もないので、コロナ前もみんな基本的に家にいたと思います。そこに、このコロナでさらにステイホーム。いよいよみんな飽きてくるのではと思った頃に、思いがけず、コロナでレムデシベルが注目されたということで、間違い無いでしょうか。

ただし、MRにとっては特段、レムデシベルで著しく業務が増えるわけでも無いと思いますけど。病院が勝手に使うことになりますよねきっと。

Vekluryっていうんですね。レムデシベル。ベクルリーです。

そもそも、元々訪問規制が厳しい昨今において、それに拍車をかけるコロナのパンデミックによって、MRはさらに家にいることになりました。

ただ、コロナの薬があったら、それって勝手に売れますよね。

あったにはあったのですが、レムデシベルが入院しているコロナ患者への投与がFDAで認められたのは、ついこないだです。2020年の9月頃ですよね。すごいタイミングですよね。

いやあ、タイミング大事だなあ。この世で一番肝心なのは素敵なタイミング。

そもそも新型コロナのための薬ではないですし。もともと。

しかもそれでコロナが治ったら、社会貢献度爆上がりじゃないですか?

家に居ながら、薬はどんどん売れて、今社会の最重要課題の解決に貢献して、尚且つ患者さんにもご家族にも貢献する。

ギリアドすごいなあ。

そして、そうこう、していうるうちに、コロナ終わったら、レムデシベル特需も落ち着くだろうけど、その頃にはカイトファーマのパイプラインであるオンコロジーも本格化したりするのですよね。

コロナの薬が売れてウハウハなんていう顔は不謹慎でできないだろうけど、真面目な顔を作るのも大変そうな感じですね。にやけるのを我慢できないのではないでしょうか。なんかこの写真はダニエル・オデイさんですけど、にやけるの我慢してませんか。気のせい?

BionTechのワクチンが上手くいったら、ドイツの移民政策の成果と言えるのかもしれない?

もちろん人にもよるかと思いますけど、トルコ人は移民することに対してかなりアグレッシブです。特にドイツにはトルコ系移民が沢山います。

Between 1970 and 2010, approximately 40,000 Western Thrace Turks arrived in Western Europe, most of which settled in Germany. In addition, between 2010 and 2018, a further 30,000 Western Thrace Turks left for Western Europe due to the Greek government-debt crisis.

Turks in Germany – Wikipedia

ブンデスリーガとかもトルコ出身選手すごいですよね。

アメリカにいた時に、まあ、語弊があるかもしれないけど、ものすごくトルコ人留学生達はアグレッシブだったのを覚えています。アルバイトも肉体労働的なものをやって。あと、女子に対する猛アタックがすごいのです。特にアメリカ人、ヨーロッパ人、そして日本人女子にも、ものすごい圧力できていましたよ。その女子に彼氏とかがいても関係ないのです。

数年後日本で多国籍な従業員の職場でずっと働いていますけど、ある日ドイツ人の女子にトルコ人のエピソードを話したら、それはとにかく、移民のチャンスを狙っているのだろうということでした。

トルコ人とも何人か友達になりましたけど、関係ないけど、トルコ語って日本語に近いと思います。アクセントだけでいうとです。文法とかそういうのは全くわかりません。発音は、結構母音が日本語に近いと思ったことがあります。すもません、このくだりはこの記事に全く関係ありません。

で、ファイザーのワクチンの開発元のBioNTechですけど、ドイツの会社ですけど、トルコ系移民の研究者が創業者なのです。前の記事にも書きました。

COVID-19から世界が解放される ROCKNROLL なBIONTECH

BioNTechの創業者であり、研究者のウール・シャヒンさんとエズレム・テュレチさんは、しかも夫婦なのです!

夫妻は、mRNAの特徴的な働き、特にオンコロジー領域に注目して研究をしてきたのです。夫婦で研究なんて、キュリー夫妻を彷彿とさせますよね。

もしも、このワクチンによって、Covid-19から人類をすくったら、まさに、夫妻でノーベル賞ですよね。まさしくキュリー夫妻のようです。

移民Nに対しては賛否両論ありまして、特にドイツは寛容ですよね。メルケル首相も移民政策に関してはたのEUに比べると寛容で、一線を画しています。この寛容さは、例えばカナダとかオーストラリアにも通じるくらいな印象を受けます。

もしBioNTechが成功して、しかも新型コロナに勝つなんていうことがあれば、ドイツの移民政策に関しては1つの成功と言えるのかもしれません。

まだまだ副反応とかその辺のデータが出てこないのでなんとも言えないですが、成り行きを見ていくしかないですよね。

さて日本はどうなるのかと思います。すでに大量のワクチンを購入することになっています。ワクチンの発売間もない時期の製薬会社の仕事の1つに役所というか、行政へのアプローチが必須になります。

行政へのアプローチができる人は、なかなか製薬会社内にもいません。それこそファイザーとか武田とかそのほかワクチンを製造販売している企業のなかには居ると思いますが、絶対数が少ないですし、難易度がそこそこある割には重要視されていたなかったりします。まあ、すでにどんどん出回っているワクチンに関してはそこまで重要ではないかもしれませんが、新しいワクチンには、からならず行政対応が必要になってきます。

ファイザーと、モデルなのワクチンを売ることになった武田はどのような行政対応を取っていくのか、これも注目だと思います。

COVID-19から世界が解放される RockNRoll なBionTech

2021年に人類はCovid-19から解放されるかもしれません。
いや、されるのではないでしょうか。
されると良いな。

Covid-19から解放されたら、自由に世界を行ったり来たりできます。個人的にもタイに閉じ込められていますから解放されたら爆速で日本に帰って、競馬やってパチンコやって、葉巻吸って、新橋あたりで焼き鳥でも食ってハイボールでも飲みたいです。

タイに戻ってきて、クラビに行ってプーケットに行ってついでにペナン島にも行きたいです。

アストラゼネカ・オックスフォード大学
ファイザー・バイオンテック
モデルナ

これらが立て続けに新型コロナのワクチンを開発して、90%以上の効果を示してきました。アメリカでは12月から配布されるとか。

この中でファイザーの製品はバイオンテックの開発によるものです。

バイオンテック
BioNTech SEは、マインツに本拠を置くドイツのバイオテクノロジー企業であり、疾患の治療に対する患者固有のアプローチのための能動免疫療法を開発および製造しています。 wikipediaを翻訳

BioNTech
この、BioNのNは、and ですよね。たぶん。
BIo and Technology みたいな。 ロックンロールみたいな。

Rock and Roll ⇨ Rock ‘n’ Roll

Bio and Technology ⇨ Bio ‘n’ Tech ⇨ BioNTech

BioNTechをググると、このように出てきます。

BioNTech: We aspire to individualize cancer medicinebiontech.de
At BioNTech we believe that every cancer patient’s treatment should be individualized. Our vision is to provide patient-specific immunotherapies worldwide.

we believe that every cancer patient’s treatment should be individualized. Our vision is to provide patient-specific immunotherapies worldwide.

力強いメッセージです。オンコロジーがメインなのです。そして、パイプラインはこちらです。

そんなオンコロジーの開発ベンチャーが開発したCovid-19のワクチンですけど、報道されていますように、何万人もの人を対象にした試験の結果、BioNTech社のワクチンは、95%の効果があることが示されたということです。

同社は、米国で初めてコロナウイルスワクチンの緊急使用許可を申請し、近々欧州でも同様の措置を取ることを発表しています。

このワクチンの仕組みですが、

抗ウイルスワクチンは通常、体外で製造されたウイルスを壊死させたものを用いて作られるが、バイオンテック社は遺伝子組み換えRNAを患者に注入する新しい方法を追求している。これにより、患者の細胞は、関連するサルス-CoV-2ウイルスの特徴的なタンパク質を産生するように誘導され、体の免疫システムが本物のウイルスに遭遇する前に効果的な反応を構築することが可能になります。

そのため、その後の体へのダメージは極めて少ない。

TheGuardian.comの翻訳

ということですが、なんだかすごいですね。

ただ今回、ガーディアンが注目しているのは、トルコ移民によるドイツ企業ということです。

そしてなんと、

創業者、研究者の
ウール・シャヒンさんと
エズレム・テュレチさんは、
夫婦なのです!

しかも、移民の家系なのです。

バイオンテックの創業者は4歳でトルコから移住してきたウール・シャヒン氏と、妻でトルコ系移民2世のエズレム・テュレジ氏。ともに医学博です。

話題ずくめですよね。

移民系のファミリー企業というと、まるで華僑が東南アジアで成功している企業みたいな雰囲気ですよね。いやいやこの崇高なレベルから見たら、違いすぎるか。

ドイツは、ずっと移民を受け入れてきた国で、圧倒的に多いのはトルコ系移民です。ドイツ国内では移民に反対する声も根強いですし、移民に対する差別なども問題になったりしているようです。

住商のデータ(https://www.scgr.co.jp/report/survey/2017112829422/)によりますと、ドイツの人口8000万人の内、移民が23%(2017年)になっています。その移民の中でトルコが15%を占めているということです。

まあ、この辺りの話には詳しくないのですが、トルコ人が移民したいというのはなんとなく知っていましたし、ドイツに多いのも聞いていました。ブンデスリーガとかにもトルコ人選手多いですよね。

とにかく移民にアグレッシブなトルコ人で、さらにとても勤勉な2人によって成し遂げられたワクチンですよね。

ウール・シャヒン氏と、妻でトルコ系移民2世のエズレム・テュレジ氏

これを読んだ瞬間に、キュリー夫妻を彷彿とさせました!!

もしかして2人でノーベル賞取ったりして。いや、あり得ますよね。これでコロナが治ったら、ノーベル賞です。

mRNA、そしてドイツといえば、この会社も注目らしいですよ

CureVac 期待しましょう。もうすコロナのも出そうです。パイプライン見ると。この辺りが後に続けば、もう、本当にコロナから解放されると思います。

若い人たちは、自由に合コンもできます!!

BioNTechをググると、かっこいいメッセージが出てくると言いましたけど、ちなみに、武田をググるとどう出てくるのでしょうか。気になったので見てみました。

Takeda Pharmaceutical Company Limited | Takedawww.takedacanada.com › who-we-are
Takeda is a research-based global company with its main focus on pharmaceuticals. As the largest pharmaceutical company in Japan and one of the global leaders of the industry, Takeda is committed to strive towards better health for patients …
Industries: Pharmaceutical industry

グローバル、グローバル! って言いたい時点で既にドメの匂いがします。

まあ、武田は関係ないです。

ファイザーのCEOの動画を見て頭をかすめた事

ワクチンのニュースが立て続けに出てきました。

ファイザーの社長が鳴り物入りで動画に登場して、ワクチンは大丈夫だ!みたいに意気揚々と言っています。

それまでは、治験の情報ではずっとOcford大学とAZの製品が先を行っていたような気がするのですが、本当に突然の嵐のように、モデルナ、そしてファイザーとワクチンが出てきました。

その直後のニュースがまた少し変だったのですが、AZのワクチンの有効性が70%しかないと出てきたのです。これは、慌てて出てきたファイザー、そしてモデルナのmRNAワクチンの有効性90%とはえらい違うなと思ったのです。

このニュースを見て、みんなAZ大丈夫か? みたいに思いました。

ところが、またまたその直後に、AZのワクチンは投与方法で90%の有効率を超えていることがわかりました。

この時間の流れがとても変です。

ファイザーのCEOが動画を出した直後にファイザーの株式が上がりました。

AZの有効性が70%と出ました。

この時に、ファイザーのCEOは実は自分の保有している株を売り抜きました。

その後AZの有効性も投与方法で90%超えがわかりました。

その後、保存方法でAZがかなり上回ることがわかりました。

AstraZeneca – OxfordModernaPfizer – BionTech
TypeViral VectormRNAmRNA
Doses222
How Effective62 – 90%9595
Strage2℃ – 8℃-20℃ up to 6mths-70℃
source WHO Kenyamazaki.com

なんとAZのワクチンは、保存方法は普通の冷蔵庫で大丈夫です。

それに対して、ファイザーは−70℃じゃないとダメなのですよ。ものすごいコストがかかりますよね。なんか、全然AZの方が良いと思います。

僕が言いたいのは、ここですね。

なんか、AZの製品の方が良いのを知っていて、それを世の中が知る前に、動画を大々的にリリースして、株式が上がっがら売り抜いているじゃん。ファイザーのCEO。違いますか?

結果論かもしれないけど、そうです。

ファイザーのCEOが意気揚々と動画でワクチンの供給体制が整ったこととか、ファストトラックで治験をやって上手く行ったことなどを話している時点では、まさかAZの製品の保存方法がそんなに優れているなんて、みんな知らなかったのですから。

なんか、慌てて行動したように見えて仕方がありません。この一連の動きを見ているとです。

AZの方が優れているのを知っていた。 みんながそれを知る前に動画を流した。株価が上がる。自分の保有株を売り抜いた。

このストーリーがピッタリすぎて、頭から離れません。

ISRCTN89951424 治験の概要を翻訳しただけのページ

これはオックスフォード大学での新型コロナワクチンの治験の概要です

このページ(http://www.isrctn.com/ISRCTN89951424)の翻訳

フェーズIII

薬剤名
ChAdOx1 nCoV-19ワクチン、MenACWYワクチン

一次アウトカム指標
ウイルス学的に確認された(PCR陽性)COVID-19の12ヶ月間の症候性症例

副次的なアウトカム指標

  1. ワクチン接種後7日間、電子日記に記録された勧誘された局所的および全身的な反応性の徴候および症状の発生(参加者200名のサブセットのみ)。
  2. 12ヶ月間に参加者から報告された/電子日記に記録された重篤な有害事象の発生状況
  3. 12ヶ月間に参加者が報告した/病院の記録に記録された疾患強化エピソードの発生状況
  4. 参加者が報告したPCRで確認されたCOVID-19疾患による入院、12ヶ月間の経過で
  5. 重度のPCRで確認されたCOVID-19病、病院の記録/参加者インタビューから記録されたパラメータ、12ヶ月間の経過
  6. 12ヶ月間のCOVID-19病との関連死
  7. 12ヶ月間にELISA法で測定したSARS-CoV-2非スパイク蛋白質に対する抗体(血清効力率
  8. ワクチン接種後28日目にELISA法で測定したSARS-CoV-2スパイクタンパクに対する抗体(血清転換率)。
  9. ワクチン接種後28日目の生および/または偽型SARS-CoV-2ウイルスに対するウイルス中和抗体(NAb)アッセイ

すべての参加者は28日目、90日目、182日目、364日目にフォローアップ訪問に招待され、試験中のいずれかの時点でCOVID-19を示唆する症状を発症した場合は、試験チームに連絡するように求められる。症状のある参加者は、SARS-CoV-2 PCR検査のために来院していただくことになります。

試験全体の開始日
01/05/2020

試験全体の終了日
31/07/2021

オックスフォード大学
Photo by David Jakab on Pexels.com

(山崎)ていうか、これも来年の7月とか言ってたら、もうオワコンというか、もうあれですよね、オリンピックとかって、無しなんですよね。誰も言わないけど。

治験ボランティアの参加条件は下記の通りです。

治験ボランティア参加資格

  1. 18 歳から 55 歳までの成人。上限年齢は、高齢者における追加の安全性データが得られた場合には、延長することができる。
  2. すべての試験要件を遵守する能力と意思があること(治験責任医師の見解)。
  3. 3. 研究者がボランティアの病歴についてかかりつけの医師や主治医と話し合うことを許可し、研究手順に関連する場合には、すべての医療記録にアクセスすることを許可すること。
  4. 4. 妊娠可能性のある女性のみ、試験期間中に継続的に効果的な避妊を行う意思があり(下記参照)、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であること。
  5. 試験期間中の献血を控えることへの同意
  6. 書面によるインフォームド・コンセントの提供

性別
両方とも

目標とする参加者数
2000

参加者除外基準もあります。ごくごく当たり前ですが、興味ある人もいるかと思いますので、翻訳を載せます。

参加者除外基準

  1. 試験期間中のCOVID-19の予防薬試験への参加。注:COVID-19治療試験への参加は、COVID-19が原因で入院した場合に認められる。試験チームには、できるだけ早くその旨を通知すること。
  2. 2. SARS-CoV-2 の血清学的調査に参加し、研究期間中は参加者に血清状態が通知される。注:登録後に血清状態を開示すると、誤って参加者のグループ割り付けの盲検化が解除される可能性がある。COV003 への参加は、ボランティアが地域/国別の血清学的調査から得られた血清学的結果の盲検化を維持している場合にのみ認められる。
  3. 研究介入以外のワクチン(認可または治験薬)を、研究ワクチン接種の前後30日以内に受ける予定がある。
  4. 試験データの解釈に影響を与える可能性のある治験薬または認可ワクチンの過去の受領(例:アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスワクチン)。
  5. ワクチン候補の投与予定日に先立つ3ヶ月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した場合
  6. 免疫抑制剤または免疫不全状態が確認されているか、または疑われている場合、無菌症、重度の感染症の再発、および過去6ヶ月以内の免疫抑制剤の慢性使用(14日以上)(ステロイド外用薬または短期経口ステロイド(14日以下のコース)を除く)。
  7. ChAdOx1 nCoV-19、MenACWY、パラセタモールのいずれかの成分によって増悪する可能性のあるアレルギー疾患または反応の既往歴がある。
  8. 血管性浮腫の既往歴がある場合
  9. アナフィラキシーの既往歴
  10. 研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠の意思・意図
  11. がん(皮膚基底細胞がんおよび子宮頸がんin situを除く)の現在の診断または治療の有無
  12. 研究への参加に影響を及ぼす可能性のある重篤な精神疾患の既往歴
  13. 出血性疾患(例:因子欠乏症、凝固障害、血小板障害)、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血またはあざの既往歴がある。
  14. 現在のアルコールまたは薬物依存の疑いがあるか、または知られている場合
  15. 15.重度および/またはコントロール不能な心血管系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患、肝臓系疾患、腎臓系疾患、内分泌疾患、神経系疾患(軽度/中等度の良好な合併症は認められます。
  16. 実験室で確認されたCOVID-19の履歴
  17. 登録前にSARS-CoV-2抗体で血清陽性
  18. 2020年2月以降、スクリーニング時にSARS-CoV-2抗体で血清陰性でない限り、新たに発熱、咳、息切れ、無呼吸/老衰を発症した。
  19. クマリンおよび関連する抗凝固薬(ワルファリンなど)または新規経口抗凝固薬(アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど)などの抗凝固薬の継続的な使用
  20. その他、研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させたり、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈に支障をきたすような重大な疾患、障害、所見がある場合。

募集開始日
15/06/2020

募集終了日
31/07/2020

今月で募集締め切りなんですね。

ていうか、早よ!

筆者にコーヒー代を

¥500

あれ、オックスフォードって、来年もずっとオンラインにすると言ってなかった?

ワクチンバブルの割に、進まない治験

そろそろ、コロナ何とかして欲しい

Photo by Anna Shvets on Pexels.com

それはみんなが思っていますかね。

ちょっとWHOのページを見たら、開発中のCovid-19のワクチンは、170ありましたよ。そんなにいらないよね、とも思いますけど。

ワクチンバブルでも起こすのでしょうか。それはそれで、活気付けば、新たなマーケットが生まれて良いかもしれないけど、今はとにかく、早く第一号を出して欲しいですよね。

経済はもう、止められないですよ。日本も第二波でなんだか、やだなーとみんな思い始めていますよねこの週末とか。

170の候補のうち、臨床開発に入ったのは21本です。そのうち、P-3はたったの二つ。

開発中 COVID-19 フェーズⅢはたったの2つ。

DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines –
7 July 2020

全候補170
フェーズ Ⅲ
フェーズ Ⅰ から Ⅱ19
非臨床139
WHOの発表から

何かと、バッシングのあるWHOがまとめています。

もう、経済活動を止めるのはそろそろ限界なので、新型コロナがあっても普通のインフルみたいな扱いにして、経済活動を続けるには、ワクチンや治療薬あってこそです。

それにしても、ワクチンの候補物質、すごい数ですね。みていると、色々な国で開発しています。

臨床開発に入った候補物質は21本です。
そのうち、Phase3はたったの2つ。

こちらと
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595?term=vaccine&cond=covid-19&draw=2&rank=1

こちらです
http://www.isrctn.com/ISRCTN89951424

いずれも、SARS、MERSの適応ですよね元々。ダウンロードできるようにしておきました。

どうでも良いけど、早く出して欲しいです。みんな思ってますよね。

非臨床は139もあります。
これも、ないよりは良いけど、そんなにいるのか? という話ですね。

ところで、アメリカはWHOから撤退するみたいですね。これこそニューノーマルという感じですね。日本も続くのでしょうか。

ワクチンと、薬、早く出してもらわないと、こちらも商売になりません。

企業が採用を控えているので、大変な事になっています。人材業もそうですけど、その前に平和産業と言われている、ホテル業界、旅行業界、やばいです。

Photo by Nathan Cowley on Pexels.com

新型ウィルスでもARDS最善の治療は標準治療

新型ウィルスでも重症化するとARDSになり、ARDSの最適な治療は標準治療のようです。ARDSではすでにたくさんの治療法があるのでその治療を行なっているよ、という記事です。

マサチューセッツジェネラルホスピタルの記事です。

 2020年5月6日
COVID-19を持つ重症患者の死亡率-16.7%-は、他の病院で報告されているほど高くはなかった。また、中央値34日間の追跡調査では、人工呼吸器を使用していた患者の75.8%が集中治療室から退院した。”これに基づいて、我々は臨床家がCOVID-19による呼吸不全の患者に証拠に基づいたARDS治療を提供し、新しい治療法を検討する前に標準化された臨床試験を待つことを推奨します “と共同著者Jehan Alladina、MD、Mass Generalの医学インストラクターは述べています。

ウィルスは新型でも、重症化した後はほとんど標準治療で生存していると言う報告がありました。と言うことは、初期はアビガンとかレムデシベル投与で、重症化には投与もするけど後は標準治療ということでしょうか。

重症化というのはARDSの状態のことでしょうか。であれば、ARDSに関する標準治療はすでに色々とあるので、それはラッキーだと有名なお医者さん、C. コーリー ハーディン先生がこの記事で言っています。

推奨されたのは標準医療ですよね。すでに確立されているやつです。他の疾患も標準治療が最高の治療ということになると思います。

なんか、少し前に、日本の芸能人を中心に色々と変なというか、民間というか、標準ではない治療法が増えましたよね。その流れへの警鐘にもなるかな。エビデンスの確率した標準治療。

ですけど、アビガンとレムデシベルが爆速で承認されそうですね。すごいことだと思います。

レムデシベルはあれですかね、元々のエボラとかの治験はどうなったのでしょうか。そっちでもありですかね。

それは良いけど確か1ヶ月くらい前は、NYCの病院の呼吸器の先生が、人工呼吸器が足りないと言って悲鳴をあげていましたが、あれはもう大丈夫なのでしょうか。続報とかあるのかな。何かその先生はC-PAPでも良いと言っていましたよね。本当にC-PAPでもよかったらすごいですね。まあそれくらい逼迫していた状況ですよね。

ところで、伏臥位呼吸法とは、うつ伏せでやるんですかね。

https://www.jaam.jp/dictionary/dictionary/word/0310.html

そろそろ巷ではアフターコロナのプランが囁かれ始めていますよ。各企業の採用計画とか。思ったよりダメージ無さそうです。

なので、どんどん声かけしますね。