みなさま、穏やかなお盆をお過ごしでしょうか？　僕は働いています。なんて言うと、休みを返上してせっせと働いているように思うかもしれませんが、そうでもありません。

まあ、この仕事はいつでも働いていて、またいつでも休んでいるようなものですから。思い起こせば、旅行中も電話で面談したりしていました。Wi-Fi環境や、パケット通信があれば、世界中どこからでも電話できるIPフォンを使っておりますので。

グアムでも、ハワイでも、プーケットでも、つながりある人にいつも電話しておりました。今も、タイからずっと電話しております。

ですので、お盆でも、お暇な方は、ご相談に乗らせていただきますので、

お気軽にご連絡ください。

お盆中も、ご相談承ります！！

募集案件をご案内します！！

さて、それだけでなくて、せっかくですから、ブログネタを。いつも持っているのですけど、募集とごっちゃになるのはどうか？とか思ってましたが、もう、ごっちゃでもいいや、とか思い始めております。

パスカルソリオはなぜFDAから警告を受けたのか？

というふうにタイトルをつけましたが、実際にFDAからの警告文が、パスカルソリオ宛に来ちゃってますよ。ただ、内容を見れば、実際はパスカルソリオが直接実務で関わってはいないかと思いますけど。

それにしても、パスカルソリオはこのブログでも長年登場しております。何しろ、ロッシュにいてジェネンテックを買収して、パイプラインを強化した人ですから。買収のスペシャリストですよね。今の中外製薬が一人勝ちしているのも、パスカルソリオさんのおかげかもしれないですよね。

で、アストラゼネカに移る時は確か、ボルボの会長が絡んでましたよね。アストラゼネカのパイプラインをリッチにさせるために、ボルボの会長だったヨハンセンがパスカルソリオさんを引っ張ったのです。確かそんな話もこのブログでして参りました。

で、今回の警告文というのはこちらになります。

Recipientに思いっきりPascal Soriotって書いてありますね。気の毒です。

なんか物々しいですね。

こういうレターは物々しいですけど、実際は毎日のようにFDAから発行されており、そこまで大きな問題でもないかもしれないです。おっと、そんな軽率な発言は、倫理観を疑われてしまいますので、やはり、これは大きな問題と捉えるべきかなと思ったりします。

しかしまあ、細かいっちゃ細かいです。

でも、大事っちゃ大事です。

この問題を指摘した、FDAの係官は、鋭い視点を持っているかと思います。こちらの方です。Twyla Mosey。Linkedinで検索すると、居ますね。

で、問題となったのは、COPDの吸入薬のビレーズトリエアロスフィアの販促物で、誤解を招く表現が見つかったので、それを是正してください。という、ものでした。

よくあるっちゃよくあります。もちろん、あってはならないっちゃあってはならないです。

ビレーズトリエアロスフィアの販促物

指摘された販促物はこちらです。

こちらのチャートのスライドで言うと4枚目の「ETHOS—STUDY 1 ETHOS—STUDY 1」をご覧くださいませ。

BREZTRI is not indicated for the relief of acute bronchospasm or for the treatment of asthma.つまり、喘息と急逝気管支痙攣の緩和の適応は無いと、しながらも、あたかもBREZTRIによって死亡率（ALL-CAUSEMORTALITY）が低下したかのような、誤解を招くチャートである。。。と言うのが、FDAの主張なのです。

薬の有効性を誇張しており、ビレーズトリが重度の増悪を大幅に軽減するという誤解を招く表現となっているーーーというふうにFDAは言っています。FDAのTwyla Moseyさんは言っています。さすがですね。

これで、AZは速やかな是正そちが求められるという展開になります。

で、この宛先がパスカルソリオって、かわいそうだと思いました。なぜなら、パスカルさんは、多分、こんな販促物のチャート作成にまで絡んでいないはずだからです！

よくある話ではあります。

昔は結構、いい加減な資料とか、配ってましたよね。

あ、昔話はダメですね。高田純次が言ってました。